藥物臨床試驗方案設計sop-資料下載頁
2025-04-26 07:37本頁面
【正文】 n of Adverse Drug Reactions）：目前存在兩種評價標準 不良事件與試驗藥物的關系評定標準5級評定7級評定肯定有關 肯定有關 很可能有關 很可能有關 可能有關 可能有關 可能無關 很可能無關 肯定無關 可能無關 肯定無關 無法評定病人依從性（Patient Compliance）：門診病例一般很難滿足依從性要求，如果目標適應癥人群多數(shù)來自門診病人，則在試驗設計時應考慮采取必要措施以提高其依從性。 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析（Data Management and Statistical Analysis）：應在試驗設計中考慮好數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法，既要符合專業(yè)要求也要達到統(tǒng)計學要求。IV期臨床試驗方案設計要點 IV期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗； IV期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求≥2000例； IV臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考II期臨床試驗的設計要求。臨床試驗病例數(shù)計算公式：N=[P1*（1P1）+P2*（1P2）]/[(P2P1）)*(P2P1)]*F(α*β)其中：N=估算的應試驗病例數(shù)P1=標準藥（對照藥）估算的有效率，假設P1=90%P2=試驗藥預期優(yōu)于標準藥時的有效率，假設P2=95%α=一類誤差（TypeI Error）β=二類誤差（TypeII Error），1β=F（αβ）=F（αβ）可查下表得到 F值表β(TypeII Error)α(TypeI Error)
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