醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本-資料下載頁(yè)
2025-08-05 23:08本頁(yè)面
【正文】 （4）負(fù)擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，包括受試者檢查費(fèi)、誤工費(fèi)、試驗(yàn)相關(guān)性損害治療補(bǔ)償費(fèi)，承擔(dān)試驗(yàn)單位的勞務(wù)費(fèi)。（5）發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的北京市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由。（7）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：（1）應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（2）與申辦者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同。（3）如實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)。（4）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)北京市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（5）在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)； ?。?）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明理由； ?。?）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； ?。?）對(duì)申辦者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。 臨床試驗(yàn)人員：臨床試驗(yàn)人員職 務(wù)職 稱所在科室倫理委員會(huì)意見(jiàn)： （蓋章） 年 月 日 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)： （蓋章） 年 月 日 申辦者意見(jiàn)： ?。ㄉw章） 年 月 日 附件1
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