醫(yī)療器械臨床試驗方案范本-資料下載頁
2024-08-14 23:08本頁面
【正文】 （4）負擔與試驗相關的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關性損害治療補償費，承擔試驗單位的勞務費。（5）發(fā)生嚴重不良事件應當如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機構通報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。（7）受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。承擔臨床試驗的醫(yī)療機構職責：（1）應當熟悉申辦者提供的有關資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（2）與申辦者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。（3）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時內(nèi)報告；（5）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗； ?。?）臨床試驗中止的，應當通知受試者、申辦者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； ?。?）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責； ?。?）對申辦者提供的資料負有保密義務。 臨床試驗人員：臨床試驗人員職 務職 稱所在科室倫理委員會意見： （蓋章） 年 月 日 承擔臨床試驗的醫(yī)療機構意見： （蓋章） 年 月 日 申辦者意見： ?。ㄉw章） 年 月 日 附件1
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