醫(yī)療器械臨床試驗方案范本-資料下載頁
2025-08-05 23:08本頁面
【正文】 （4）負(fù)擔(dān)與試驗相關(guān)的費用，包括受試者檢查費、誤工費、試驗相關(guān)性損害治療補償費，承擔(dān)試驗單位的勞務(wù)費。（5）發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其它醫(yī)療機構(gòu)通報；（6）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。（7）受試產(chǎn)品對受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)：（1）應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（2）與申辦者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。（3）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗。（4）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請北京市藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告；（5）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗； ?。?）臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、申辦者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由； ?。?）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)； （8）對申辦者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。 臨床試驗人員：臨床試驗人員職 務(wù)職 稱所在科室倫理委員會意見： （蓋章） 年 月 日 承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)意見： （蓋章） 年 月 日 申辦者意見： （蓋章） 年 月 日 附件1
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