臨床試驗(yàn)方案word版-資料下載頁
2025-05-14 21:20本頁面
【正文】 證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。 參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室要建立實(shí)驗(yàn)觀察指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制程序。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)檢測項(xiàng)目必須采用國家法定的計(jì)量單位。實(shí)驗(yàn)檢測報(bào)告單必須項(xiàng)目齊全，包括日期，檢測項(xiàng)目，檢測結(jié)果及其正常值范圍。有關(guān)人員應(yīng)簽名。 五、倫理學(xué)要求 本臨床試驗(yàn)必須 遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。試驗(yàn)研究中所用到 外周血 標(biāo)本為受試者在臨床住院或門診過程中正常采集標(biāo)本的剩余標(biāo)本，并非為臨床試驗(yàn)特意、專門提供。因此該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)。若涉及單獨(dú)采集樣本，則需報(bào)倫理委員會并獲得知情同意書。 六、試驗(yàn)報(bào)告總結(jié) 研究者負(fù)責(zé)完成總結(jié)報(bào)告。臨床研究分報(bào)告須加蓋單位公章，而不是檢驗(yàn)科室的行政章。同時(shí)附上各臨床單位考核樣本的詳細(xì)臨床資料，由研究者復(fù)核后簽字，加蓋公章，并注明試驗(yàn)日期。 七、資料保存 研究者應(yīng)認(rèn)真填寫所有研究資料。試驗(yàn)結(jié)束后所有臨床研究資料 由各臨床研究醫(yī)院歸檔保存。
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