[醫(yī)藥]類風(fēng)濕因子檢測試劑盒臨床試驗方案-資料下載頁
2024-10-16 17:58本頁面
【正文】 密義務(wù)，對試驗結(jié)果和過程不得向第三方透漏 各方承擔的職責 ? 臨床試驗單位負責組織、協(xié)調(diào)臨床試驗按照臨床試驗方案嚴格實施，并負責臨床試驗數(shù)據(jù)的管理、校對工作。實施者委托北京美爾斯特醫(yī)藥科技有限公司作為本臨床研究的代理公司，負責臨床試驗的實施。如試驗過程中出現(xiàn)任何與研究方案不符的情況，北京美爾斯特醫(yī)藥科技有限公司應(yīng)及時向?qū)嵤┱吆陀嘘P(guān)部門匯報 臨床試驗人員 ? 臨床試驗的項目內(nèi)容和目的 用公司診斷試劑盒與相應(yīng)的對比試劑盒進行比對試驗，評價自身免疫性肝病患者中相應(yīng)指標的陽性率、臨床靈敏度和特異性。 ? 試劑盒管理類別： II類 ? 風(fēng)險評估 體外檢測。 所用標本為風(fēng)濕免疫科 常規(guī)檢測剩余 血清或血漿，不需單獨采集，并且雙方承諾標本僅用于本臨床試驗，保證不用于其他項目的檢測或評價。對受試者基本無風(fēng)險。 臨床試驗內(nèi)容及風(fēng)險 臨床試驗流程 隨機留取臨床常規(guī)檢測患者血清或血漿標本 應(yīng) 對標本進行編號，并同時記錄標本提供者的相關(guān)信息（性別、年齡、臨床診斷等） 按照試劑盒操作說明，同時用待評價試劑盒和對比試劑盒對待測標本進行評價 統(tǒng)計試驗結(jié)果，對雙方試劑盒檢測 結(jié)果不一致的標本由第三方試劑盒再進行確認 按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求撰寫臨床試驗報告 留存試驗原始記錄 關(guān)于倫理問題的說明 本臨床研究所用標本為 常規(guī)檢測剩余 血清或血漿，不需單獨采集，并且雙方承諾標本僅用于本臨床試驗，保證不用于其他項目的檢測或評價。且 本臨床實驗對患者無傷害無風(fēng)險 ，因此無需知情同意書 謝 謝！
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