藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范-資料下載頁
2025-04-26 07:37本頁面
【正文】 行安全性評價。216。 符合方案數(shù)據(jù)集的分析：采用PP分析即符合方案集分析，對能夠按照方案完成規(guī)定所有要求的病例資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，即符合試驗方案（用藥依從性在80～120％之間），試驗期間未服用過禁用藥物，數(shù)據(jù)完整的受試者，該分析方法對違反試驗方案的病例，如依從性差、失訪或使用了禁用藥物的病例，則不予列入，但在不良反應(yīng)發(fā)生率計算時應(yīng)包括在內(nèi)。216。 意向性分析：主要療效指標(biāo)的最終評價同時進(jìn)行ITT分析即意向性分析 ，對經(jīng)隨機入組的全部病例進(jìn)行統(tǒng)計分析，未能完成全部臨床試驗觀察的病例資料，將最后一次觀察結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終，各組在終點時評價療效的受試者數(shù)與試驗開始時保持一致。d） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法18） 數(shù)據(jù)管理a） 研究者數(shù)據(jù)的采集、錄入和報告216。 全部病例均按本方案規(guī)定，認(rèn)真填寫，所有項目均需填寫，不得空項和漏項。216。 對化驗結(jié)果治療前正常而治療后異常而不能以病情惡化解釋的檢驗項目數(shù)據(jù)，須加以核實、復(fù)檢，復(fù)檢后仍不正常的項目，填寫不良事件表，并隨訪至正常。 b） 監(jiān)查員對數(shù)據(jù)記錄的監(jiān)查 c） 數(shù)據(jù)庫建立及數(shù)據(jù)錄入：對數(shù)據(jù)錄入人員培訓(xùn)后進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用雙份錄入法，由兩人獨立完成。 d） 數(shù)據(jù)的比較與檢查。e） 數(shù)據(jù)的鎖定：統(tǒng)計分析前的盲態(tài)審核，由研究者、生物統(tǒng)計學(xué)家和申辦者共同進(jìn)一步討論和確認(rèn)試驗方案中的主要內(nèi)容和統(tǒng)計分析計劃書，盲態(tài)審核經(jīng)確認(rèn)后進(jìn)行鎖定數(shù)據(jù)，統(tǒng)計分析計劃書同時鎖定。19） 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證a) 試驗過程中，申辦者定期對中心進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查詢問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫試驗資料的正確。b) 參加試驗人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。c) 整個臨床試驗過程均應(yīng)在嚴(yán)格的盲態(tài)下進(jìn)行。d) 研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求，如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項內(nèi)容，以確保病例報告表內(nèi)容真實、可靠。e) 實驗室檢查的異常判斷標(biāo)準(zhǔn)，以檢查單位的正常參考范圍為準(zhǔn)。f) 臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠，確保臨床試驗中各項結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。g) 針對可能發(fā)生的脫落，積極采取措施，控制病例脫落率在20%以內(nèi)。20） 試驗相關(guān)倫理學(xué)a) 臨床試驗開始前，試驗方案及其它相關(guān)文件經(jīng)倫理委員會審批；b) 臨床試驗開始前，受試者經(jīng)知情同意過程獲得知情同意書；c) 臨床試驗過程中出現(xiàn)任何不良事件均可得到有效的處理和隨訪，并向倫理委員會報告；d) 保障受試者在試驗研究過程中得到有效的治療，尤其是危重受試者；e) 隨訪未緩解的不良事件。21） 試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施 研究完成/提前終止之后，應(yīng)對相關(guān)不良事件進(jìn)行隨訪，如第15）條之C）中所述。22） 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定 申辦者、研究者、研究負(fù)責(zé)單位、參加研究單位均須切實按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及本方案的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。23） 臨床試驗任務(wù)的分配，預(yù)期進(jìn)度a) 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)計算出試驗研究所需的樣本量，根據(jù)樣本量的大小和研究中心的數(shù)量分配試驗研究任務(wù)，并隨機分配其中心隨機號碼和試驗任務(wù)隨機號碼。b) 根據(jù)試驗研究任務(wù)量的大小、試驗研究中心的數(shù)目、本研究涉及病種的發(fā)病率和季節(jié)性分布和試驗研究療程的長短等，初步確定試驗研究進(jìn)度。并對試驗研究的準(zhǔn)備工作、試驗研究的啟動、試驗研究的過程管理和協(xié)調(diào)會等做出相應(yīng)的安排。24） 參考文獻(xiàn) 25） 附件四、參考資料1 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2 《赫爾辛基宣言》3 《中華人民共和國藥品管理法》4 《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》第 8 頁 共 9 頁
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1