藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-04-26 07:37本頁(yè)面
【正文】 行安全性評(píng)價(jià)。216。 符合方案數(shù)據(jù)集的分析：采用PP分析即符合方案集分析，對(duì)能夠按照方案完成規(guī)定所有要求的病例資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，即符合試驗(yàn)方案（用藥依從性在80～120％之間），試驗(yàn)期間未服用過(guò)禁用藥物，數(shù)據(jù)完整的受試者，該分析方法對(duì)違反試驗(yàn)方案的病例，如依從性差、失訪(fǎng)或使用了禁用藥物的病例，則不予列入，但在不良反應(yīng)發(fā)生率計(jì)算時(shí)應(yīng)包括在內(nèi)。216。 意向性分析：主要療效指標(biāo)的最終評(píng)價(jià)同時(shí)進(jìn)行ITT分析即意向性分析 ，對(duì)經(jīng)隨機(jī)入組的全部病例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，未能完成全部臨床試驗(yàn)觀(guān)察的病例資料，將最后一次觀(guān)察結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終，各組在終點(diǎn)時(shí)評(píng)價(jià)療效的受試者數(shù)與試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)保持一致。d） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法18） 數(shù)據(jù)管理a） 研究者數(shù)據(jù)的采集、錄入和報(bào)告216。 全部病例均按本方案規(guī)定，認(rèn)真填寫(xiě)，所有項(xiàng)目均需填寫(xiě)，不得空項(xiàng)和漏項(xiàng)。216。 對(duì)化驗(yàn)結(jié)果治療前正常而治療后異常而不能以病情惡化解釋的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)，須加以核實(shí)、復(fù)檢，復(fù)檢后仍不正常的項(xiàng)目，填寫(xiě)不良事件表，并隨訪(fǎng)至正常。 b） 監(jiān)查員對(duì)數(shù)據(jù)記錄的監(jiān)查 c） 數(shù)據(jù)庫(kù)建立及數(shù)據(jù)錄入：對(duì)數(shù)據(jù)錄入人員培訓(xùn)后進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，采用雙份錄入法，由兩人獨(dú)立完成。 d） 數(shù)據(jù)的比較與檢查。e） 數(shù)據(jù)的鎖定：統(tǒng)計(jì)分析前的盲態(tài)審核，由研究者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和申辦者共同進(jìn)一步討論和確認(rèn)試驗(yàn)方案中的主要內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)，盲態(tài)審核經(jīng)確認(rèn)后進(jìn)行鎖定數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū)同時(shí)鎖定。19） 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證a) 試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者定期對(duì)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查詢(xún)問(wèn)，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫(xiě)試驗(yàn)資料的正確。b) 參加試驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。c) 整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程均應(yīng)在嚴(yán)格的盲態(tài)下進(jìn)行。d) 研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫(xiě)要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、可靠。e) 實(shí)驗(yàn)室檢查的異常判斷標(biāo)準(zhǔn)，以檢查單位的正常參考范圍為準(zhǔn)。f) 臨床試驗(yàn)中所有觀(guān)察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來(lái)源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。g) 針對(duì)可能發(fā)生的脫落，積極采取措施，控制病例脫落率在20%以?xún)?nèi)。20） 試驗(yàn)相關(guān)倫理學(xué)a) 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)方案及其它相關(guān)文件經(jīng)倫理委員會(huì)審批；b) 臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，受試者經(jīng)知情同意過(guò)程獲得知情同意書(shū)；c) 臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)任何不良事件均可得到有效的處理和隨訪(fǎng)，并向倫理委員會(huì)報(bào)告；d) 保障受試者在試驗(yàn)研究過(guò)程中得到有效的治療，尤其是危重受試者；e) 隨訪(fǎng)未緩解的不良事件。21） 試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪(fǎng)和醫(yī)療措施 研究完成/提前終止之后，應(yīng)對(duì)相關(guān)不良事件進(jìn)行隨訪(fǎng)，如第15）條之C）中所述。22） 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定 申辦者、研究者、研究負(fù)責(zé)單位、參加研究單位均須切實(shí)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本方案的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。23） 臨床試驗(yàn)任務(wù)的分配，預(yù)期進(jìn)度a) 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算出試驗(yàn)研究所需的樣本量，根據(jù)樣本量的大小和研究中心的數(shù)量分配試驗(yàn)研究任務(wù)，并隨機(jī)分配其中心隨機(jī)號(hào)碼和試驗(yàn)任務(wù)隨機(jī)號(hào)碼。b) 根據(jù)試驗(yàn)研究任務(wù)量的大小、試驗(yàn)研究中心的數(shù)目、本研究涉及病種的發(fā)病率和季節(jié)性分布和試驗(yàn)研究療程的長(zhǎng)短等，初步確定試驗(yàn)研究進(jìn)度。并對(duì)試驗(yàn)研究的準(zhǔn)備工作、試驗(yàn)研究的啟動(dòng)、試驗(yàn)研究的過(guò)程管理和協(xié)調(diào)會(huì)等做出相應(yīng)的安排。24） 參考文獻(xiàn) 25） 附件四、參考資料1 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2 《赫爾辛基宣言》3 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》4 《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則》第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè)
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