藥物臨床試驗質量管理規(guī)范-資料下載頁
2025-08-15 23:54本頁面
【正文】 行各自職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)的實施。 臨床試驗中有關所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規(guī)程以及相關法規(guī)要求進行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執(zhí)行。 藥品監(jiān)督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構和實驗室的有關資料及文件 (包括病歷 )均應接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。 重要稽查和視察中的研究者 準備階段： 研究者應明確視察的目的 ， 盡可能作好相應的準備。 通知申辦者或臨床研究合同組織 ， 他們會在視察前安排訪視 。 應確定視察員 /稽查員關心的問題均可以滿意回答。 準備視察員的工作室 。 提供視察員要求的相應臨床試驗文件 。 稽查及視察中： 主要研究者或試驗的研究者應在視察/稽查的初始階段與視察員 /稽查員交流 。 主要研究者需向視察員介紹研究背景、 解釋試驗目的 、 計劃受試者人數(shù) 、試驗方法及步驟 。 研究者應在整個過程中謙恭職業(yè)化 ，至少有一位研究者隨時陪同視察員 。 在稽查或視察中 ， 研究者提供視察員需要的相應文件 。 重要稽查和視察中的研究者 視察員 /稽查員會關注研究者對試驗方案的全過程： 研究者是否熟悉方案；是否制定了保證依從性的措施；是否按方案要求獲得臨床試驗數(shù)據(jù)；是否依從方案實施各步驟檢查 。 受試者是否簽署知情同意書后參加試驗 。 確定參加人員的資格及對方案實施的培訓 。 研究者是否了解并熟悉試驗藥品的性質及安全性；試驗藥品管理制度 。 試驗方案要求的檢查設備的視察 。 隨機抽查 CRF與原始資料進行比較 。 CRF是否按規(guī)定及時填寫 ， 其準確及完整性 。 不良事件是否記錄完整 ， 受試者不良事件的隨訪及治療 ， 嚴重不良事件的報告 。 雙盲試驗的破盲情況；偏態(tài)數(shù)據(jù)的核實及說明 。 重要稽查和視察中的研究者 稽查及視察中： 研究者應記錄每一個意見 、 顧慮及問題 。 研究者應就問題回答問題 ， 不要涉及問題之外的問題 。 主要研究者在稽查或視察中 ， 應保證有時間回答問題 ， 并拒絕不合理的要求 。 盡力在視察中把問題解決 ， 如遇到不合理的要求應及時與申辦者聯(lián)系 。 在視察結束后 ， 應提供給申辦者報告 。 重要稽查和視察中的研究者 稽查或視察結果： 按照 GCP實施臨床試驗是每一個研究者義不容辭的責任 。 若違背 GCP就可能會出現(xiàn)：不能提供所需的原始資料；研究者違背試驗方案；臨床試驗涉嫌違規(guī) 。 這將得到國家法規(guī)部門的處理 ， 處理結果可能為：不批準或延遲批準；已批準品種撤銷文號；對研究者及申辦者加以限制；取消研究者的研究資格 。 重要稽查和視察的研究者
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