藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁
2025-04-12 08:24本頁面
【正文】 的保密。明確受試者參加試驗(yàn)及個(gè)人試驗(yàn)資料為個(gè)人隱私，受試者的全名不會(huì)出現(xiàn)在所有記錄及文件中（只以姓名拼音縮寫及入選編號(hào)代表）。只有申辦者、研究者、監(jiān)查員、倫理委員會(huì)、藥政管理部門有權(quán)查閱受試者所有的試驗(yàn)記錄資料，而其他人均無權(quán)接觸個(gè)人試驗(yàn)資料。8. 受試者補(bǔ)償。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的非正常損害時(shí)，受試者可獲得及時(shí)適當(dāng)?shù)闹委?，以及保險(xiǎn)賠付等補(bǔ)償。以健康人為試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行 I 期 臨床試驗(yàn)時(shí)，則應(yīng)付給相應(yīng)的報(bào)酬。藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的基本要求：1. 臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包括：題目，摘要，目的，病例選擇，試驗(yàn)方法，療效判斷，一般資料， 試驗(yàn)結(jié)果，典型病例， 對(duì)剔除、脫落或 發(fā)生嚴(yán)重不良事件病例的分析和說明，討論，療效和安全性結(jié)論。2. 臨床研究總結(jié)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致。3. 用合理的統(tǒng)計(jì)分析方法，對(duì)各組試驗(yàn)藥品的有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述和統(tǒng)計(jì)推理。4. 統(tǒng)計(jì)結(jié)果必須與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相符。5. 應(yīng)對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)的病例完成情況進(jìn)行詳細(xì)的說明。6. 對(duì)所有參加臨床試驗(yàn)的退出病例原因進(jìn)行分析。7. 對(duì)入組病例的基本情況進(jìn)行可比性分析。8. 對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，要有詳細(xì)的臨床記錄和評(píng)價(jià)。9. 臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)列出試驗(yàn)設(shè)計(jì)者、臨床總結(jié)者、各中心臨床負(fù)責(zé)人員的姓名、專業(yè)、職稱及課題主要研究者簽字、日期，并由各臨床研究單位蓋章等。主要內(nèi)容如下：1. 標(biāo)題頁：包括研究標(biāo)題、臨床批件號(hào)、藥物名稱/適應(yīng)癥、申辦者信息、主要研究者姓名、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計(jì)分析單位、統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人、總結(jié)報(bào)告撰寫人、研究起止日期、原始資料保存地點(diǎn)等。2. 研究者聲明，研究者簽名頁。3. 目錄。4. 摘要。 通常 1～3 頁的研究總結(jié)。 必須是獨(dú)立部分。5. 前言。 有關(guān)試驗(yàn)藥物的背景（臨床前和臨床研究結(jié)果）； 具體的研究適應(yīng)癥； 聲明獲得倫理委員會(huì)、藥監(jiān)局批準(zhǔn)，研究內(nèi)容符合醫(yī)療道德； 全部受試者在加入研究前，已向其詳細(xì)解釋研究詳情，并給予充足時(shí)間考慮、自愿同意參加，并簽署知情同意書； 主要和協(xié)作研究者； 其他組織，例如合同研究組織、安全監(jiān)管委員會(huì)等。6. 試驗(yàn)?zāi)康?。要清楚、明確地列出主要和輔助試驗(yàn)?zāi)康摹?. 試驗(yàn)方法 整體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的綜合概述和樣本含量； 納入、排除和中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 治療方案； 療效和安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； 試驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證； 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析。研究方案中的樣本含量計(jì)算和計(jì)劃采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，隨機(jī)表的制定步驟，雙盲的落實(shí)執(zhí)行步驟。8. 療效評(píng)價(jià) 整理樣本。列出征集、隨機(jī)、中途退出和完成樣本例數(shù)，分析并列出中途退出這些個(gè)案的原因； 方案誤差。列出所有違反方案的受試者和偏離情況； 人口統(tǒng)計(jì)、有關(guān)病史信息和其他基準(zhǔn)分析，以確定可比性； 評(píng)價(jià)治療依從性； 主要觀察指標(biāo)結(jié)果分析。計(jì)算組間差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)，列出檢驗(yàn)結(jié)果和對(duì)應(yīng)的 P 值，以文字、列表、圖表表達(dá)，分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與臨 床重要性； 評(píng)價(jià)多中心研究的療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。9. 安全性評(píng)價(jià)。 用藥情況：接受藥物的人數(shù)（包括試驗(yàn)藥物，對(duì)照藥物和安慰劑）、用藥時(shí)間、劑量； 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：如異常實(shí)驗(yàn)室結(jié)果被認(rèn)定為不良反應(yīng)，與其他不良反應(yīng)一起總結(jié)；異常結(jié)果的受試者例數(shù)及其數(shù)值；水平變化：列出在基線和整個(gè)過程中的數(shù)值轉(zhuǎn)變的例數(shù)（低、正常、高）；其他安全性結(jié)果（如生命體征，心電圖報(bào)告等）。 不良事件：總發(fā)生率；因不良事件/嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致退出研究的個(gè)別受試者列表；具有特殊意義的不良事件。10. 討論。 簡(jiǎn)要總論療效、安全性結(jié)果； 分析研究方案執(zhí)行的情況，評(píng)價(jià)有沒有對(duì)結(jié)果造成影響； 有關(guān)臨床意義的結(jié)果； 如有意外發(fā)現(xiàn)，但并不是解答方案中的預(yù)期問題，不能過分“強(qiáng)調(diào)”這些新結(jié)果，只能提出建議另作研究確定這些新或非預(yù)期發(fā)現(xiàn)。11. 結(jié)論。比較試驗(yàn)?zāi)康暮脱芯拷Y(jié)果做出結(jié)論。12. 參考文獻(xiàn)。報(bào)告中用以支持觀點(diǎn)的全部參考文獻(xiàn)列表。
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