抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-08-08 19:55本頁(yè)面
【正文】 為僅基于由獨(dú)立終點(diǎn)審查委員會(huì)（ IRC）核實(shí)的放射性評(píng)價(jià)。臨床進(jìn)展不能作為進(jìn)展終點(diǎn)。 六、 PFS分析示范表 表 A、 PFS1（僅包括有記錄的進(jìn)展） 情況 進(jìn)展或刪失日期 結(jié)果 無(wú)基線(xiàn)腫瘤評(píng)估 隨機(jī)化 刪失 預(yù)定隨訪(fǎng)的過(guò)程中證實(shí)有進(jìn)展 最初的發(fā)現(xiàn)： 影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)新的病灶 (如果進(jìn)展的標(biāo)準(zhǔn)是新的病灶 )日期；或 多個(gè)可測(cè)量病灶的末次的影像學(xué)檢查日期 (如果進(jìn)展的標(biāo)準(zhǔn)是可測(cè)量的多個(gè)病灶面積之和) 進(jìn)展 無(wú)進(jìn)展 可測(cè)量病灶的末次影像學(xué)檢查日期 刪失 無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展而停止治療 可測(cè)量病灶的末次影像學(xué)檢查日期 刪失 因毒性或其他原因停止治療 可測(cè)量病灶的末次影像學(xué)檢查日期 刪失 開(kāi)始采用新的抗癌治療 可測(cè)量病灶的末次影像學(xué)檢查日期 刪失 首次疾病進(jìn)展評(píng)估之前死亡 死亡日期 進(jìn)展 充分的評(píng)估過(guò)程中死亡 死亡日期 進(jìn)展 遺漏一次以上隨訪(fǎng)后死亡或進(jìn)展 可測(cè)量病灶的末次影像學(xué)檢查日期 刪失 六、 PFS分析示范表 表 B、 PFS2（進(jìn)展和評(píng)估日期一致） 情況 進(jìn)展或刪失日期 結(jié)果 無(wú)基線(xiàn)腫瘤評(píng)估 隨機(jī)化 刪失 預(yù)定隨訪(fǎng)的過(guò)程中證實(shí)有進(jìn)展 下次預(yù)定隨訪(fǎng)日期 進(jìn)展 無(wú)進(jìn)展 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展而停止治療 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 因毒性或其他原因停止治療 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 開(kāi)始采用新的抗癌治療 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 首次疾病進(jìn)展評(píng)估之前死亡 死亡日期 進(jìn)展 充分的評(píng)估過(guò)程中死亡 死亡日期 進(jìn)展 遺漏一次以上隨訪(fǎng)后死亡或進(jìn)展 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 ? 表 B中的敏感性分析通過(guò)指定刪失日期以及預(yù)定隨訪(fǎng)日期的事件以糾正腫瘤評(píng)價(jià)隨訪(fǎng)進(jìn)度中的潛在偏倚。但是，如果在鄰近的最后一次隨訪(fǎng)時(shí)發(fā)生進(jìn)展，這一方法可能引入偏倚，這一方法最好應(yīng)用于隨機(jī)盲法的研究中。 六、 PFS分析示范表 表 C、 PFS3 （包含研究者要求） 情況 進(jìn)展或刪失日期 結(jié)果 無(wú)基線(xiàn)腫瘤評(píng)估 隨機(jī)化 刪失 預(yù)定隨訪(fǎng)的過(guò)程中證實(shí)有進(jìn)展 下一次預(yù)定隨訪(fǎng)日期 進(jìn)展 無(wú)進(jìn)展 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 研究者聲稱(chēng)有臨床進(jìn)展 預(yù)定隨訪(fǎng)（如在隨訪(fǎng)之間則為下次預(yù)定隨訪(fǎng)） 進(jìn)展 因毒性或其他原因停止治療 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 新的抗癌治療開(kāi)始并且無(wú)臨床進(jìn)展 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 首次疾病進(jìn)展評(píng)估之前死亡 死亡日期 進(jìn)展 充分的評(píng)估隨訪(fǎng)或者患者缺失一次評(píng)估隨訪(fǎng)后死亡 死亡日期 進(jìn)展 長(zhǎng)期失訪(fǎng)（二次或以上錯(cuò)過(guò)評(píng)估）后死亡 有適當(dāng)評(píng)估的末次隨訪(fǎng)日期 刪失 ? 表 C中的敏感性分析則根據(jù)研究者的評(píng)價(jià)來(lái)評(píng)價(jià) PFS。但是，如果在鄰近的最后一次隨訪(fǎng)時(shí)發(fā)生進(jìn)展，這一方法可能引入偏倚。這一方法最好應(yīng)用于隨機(jī)盲法的研究中。 謝 謝！
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