藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)范本-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專業(yè)整理分享完美WO

2025-06-28 10:31

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范方案習(xí)題集-資料下載頁

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集第一章總則1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A類］［B類］*答：GCP是英文goodclinicpractice的縮寫，在中文中應(yīng)該理解成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。GCP

2025-05-03 12:08

藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)頁數(shù)9頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日

2025-04-26 07:37

藥物臨床試驗(yàn)常用英文-資料下載頁

【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol，?AC?陽性對(duì)照，活性對(duì)照Adversedrugreaction，?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent，?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不

2025-08-05 16:31

科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【總結(jié)】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥

2025-05-26 18:04

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳

2025-04-19 01:30

藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理-李見明-資料下載頁

【總結(jié)】CCD-SFDA藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明CCD-SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)?機(jī)構(gòu)：辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊(cè)司

2025-05-28 01:59

藥物ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)模板-資料下載頁

【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長(zhǎng)春瑞濱為對(duì)照對(duì)甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)：XXXX試驗(yàn)單位：XXXX試驗(yàn)申辦單位：XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：XXXX方案設(shè)計(jì)：張躍海（學(xué)

2025-08-04 05:35

藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)-資料下載頁

【總結(jié)】......藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)問答目錄第一部分藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí) 2第二部分倫理委員會(huì)相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊(cè)分類及藥物臨床試驗(yàn)分類 15第四部分藥物臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場(chǎng)考核常見問題 29機(jī)構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題

2025-06-25 01:24

淺談藥物臨床試驗(yàn)核查-資料下載頁

【總結(jié)】?jī)?nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力

2025-01-02 09:55

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試必備最全題庫(kù)及答案-資料下載頁

【總結(jié)】1單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨

2025-05-14 03:39

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)ppt課件-資料下載頁

【總結(jié)】GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。－－《赫爾辛基宣言》相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程相關(guān)國(guó)際法規(guī)的發(fā)展歷程-120世紀(jì)初葉的醫(yī)學(xué)?在美國(guó)，藥品在一個(gè)個(gè)城

2025-01-08 03:54

gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定-資料下載頁

【總結(jié)】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2025-01-06 01:04

如何應(yīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查-資料下載頁

【總結(jié)】如何應(yīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉2內(nèi)容?質(zhì)量與質(zhì)量保障(QualityAssurance)組織?定義?職責(zé)?稽查?定義?實(shí)施程序?稽查目的?稽查與視察

2025-10-06 15:14

藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程-資料下載頁

【總結(jié)】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)；?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管

2025-08-10 18:09

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藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)(已修改)

藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)(編輯修改稿)

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