如何應(yīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查-資料下載頁(yè)
2025-10-06 15:14本頁(yè)面
【正文】 者書(shū)面的稽查報(bào)告 法規(guī)部門(mén)的視察 每日的反饋意見(jiàn) 結(jié)束時(shí)的總結(jié)會(huì) 有些法規(guī)部門(mén)會(huì)在總結(jié)會(huì)上給一份視察報(bào)告草案 正式的視察報(bào)告會(huì)在之后發(fā)給被視察者 稽查 與 視察 27 您 現(xiàn)在 需要開(kāi)始做的是 ...... 有序進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并檢查： 所有重要的法規(guī)文件均已有序收集并存檔 所有的原始資料均記錄完整 所有的病例報(bào)告表和相關(guān)問(wèn)詢(xún)單均記錄完整 所有已簽署的知情同意書(shū)均已收集并存檔 所有在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題均已妥善解決 試驗(yàn)相關(guān)文件和記錄均已保存或存檔，并可以快速抽調(diào)出來(lái) 28 稽查和視察 中常見(jiàn)的問(wèn)題 FDA 視察 :最常見(jiàn)的錯(cuò)誤 % ? 不適當(dāng)?shù)闹橥? 42 ? 不遵循方案 32 ? 記錄不充分 /不準(zhǔn)確 26 ? 藥物記錄不準(zhǔn)確 18 ? 改變 /進(jìn)展未通知 EC 6 ? 不良反應(yīng)匯報(bào)和隨訪(fǎng)不適當(dāng) 5 ? 未被批準(zhǔn)的伴隨用藥 2 30 稽查 中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（ 1） ? 知情同意書(shū) 知情同意書(shū)未完整體現(xiàn) ICH GCP 意書(shū)的 20點(diǎn)要求 有受試者簽名但未簽署日期 未獲得受試者對(duì)更新的知情同意書(shū)的知情同意 ? 研究者資質(zhì) 研究中心的主要研究者未對(duì)新加入臨床試驗(yàn)的研究組成員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn) 研究中心成員分工不清，或未在試驗(yàn)開(kāi)始前有明確的約定 31 稽查 中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（ 2） ? 試驗(yàn)用藥物的管理 藥物儲(chǔ)存不完善：溫度、濕度、防蟲(chóng)、防水、防火、防盜 藥物管理記錄不全： ? 轉(zhuǎn)運(yùn)記錄（藥物名、日期、數(shù)量、批號(hào)、外包裝檢查、發(fā)放和接受者簽名） ? 藥物運(yùn)輸單 ? 銷(xiāo)毀記錄（藥物名、日期、批號(hào)、數(shù)量、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀者簽名） ? 特殊藥物的管理 32 稽查 中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（ 3） ? 原始資料記錄不全、保存不當(dāng) 申辦者：重要文件（方案、知情同意書(shū)等）的批準(zhǔn)書(shū) 研究中心：門(mén)診病例 vs住院病史、研究協(xié)調(diào)員備忘錄、藥物分發(fā)記錄 臨床試驗(yàn)結(jié)束后的原始資料的長(zhǎng)期保存 ? 申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 重要環(huán)節(jié)（方案和知情同意書(shū)的準(zhǔn)備、翻譯、試驗(yàn)用藥物的管理、監(jiān)查規(guī)程等）未制定 SOP SOP未及時(shí)更新 監(jiān)查員未及時(shí)閱讀更新的 SOP 33
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