如何應(yīng)對藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查-展示頁
2024-10-24 15:14本頁面
【正文】 申辦者：重要文件（方案、知情同意書等）的批準(zhǔn)書 研究中心：門診病例 vs住院病史、研究協(xié)調(diào)員備忘錄、藥物分發(fā)記錄 臨床試驗(yàn)結(jié)束后的原始資料的長期保存 ? 申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） 重要環(huán)節(jié)（方案和知情同意書的準(zhǔn)備、翻譯、試驗(yàn)用藥物的管理、監(jiān)查規(guī)程等）未制定 SOP SOP未及時(shí)更新 監(jiān)查員未及時(shí)閱讀更新的 SOP 33 。 CRFs 15 稽查 目的 評價(jià) 以下試驗(yàn)參與方履行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 ? 申辦者各分支機(jī)構(gòu) ? 研究中心或第三方 ? 操作規(guī)程 探詢各個(gè)試驗(yàn)參與方履行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的 真實(shí) 情況。 A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trialrelated activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s)。 建立起能確保受試者安全和數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并加以詮釋。 All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in pliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s). 5 誰來執(zhí)行有關(guān) 質(zhì)量保障 的措施？ 質(zhì)量保障 組織由 獨(dú)立 于申辦者醫(yī)學(xué)部的人員組成，它的建立是為了確保臨床試驗(yàn)?zāi)芤苑?GCP規(guī)范、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP），和相關(guān)法規(guī)的要求的方式實(shí)施。如何應(yīng)對藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查 上海第二軍醫(yī)大
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