藥物臨床試驗機構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-展示頁
2025-06-04 18:20本頁面
【正文】 批文？ ? 倫理委員會的工作程序是什么？ ? 倫理委員會如何對試驗全過程進行監(jiān)督？ 安全性信息 ? 研究者是如何收到關(guān)于產(chǎn)品的信息的？申辦者在試驗期間是否提供任何更新信息？ ? 研究者是否提供給受試者關(guān)于本試驗、試驗進展以及試驗期間安全問題的信息？研究者是否需要提供這些信息？ ? 在試驗期間，研究者的研究中心是否發(fā)生嚴重的、非預(yù)期的事件？ ? 研究者在本研究期間是否被告知來自于其他研究中心的嚴重的、非預(yù)期的事件？ ? 倫理委員會如何對試驗中出現(xiàn)的 SAEs進行評價？ 監(jiān)察與稽查 ? 申辦者是否監(jiān)察研究中心？ ? 多久來一次？ ? 監(jiān)察員是否留下其訪視的日志或記錄？ ? 他們是否就其監(jiān)察訪視給研究者提供反饋？ 數(shù)據(jù)管理 ? CRF由誰來填寫？ ? 研究中心的記錄數(shù)據(jù)時是否使用計算機系統(tǒng)？ ? 數(shù)據(jù)是否自動錄入生成？ ? 有無 “ 二次錄入 ” 、 “ 二次核對 ” ？ ? 原始病歷可否查閱？ ? 參加試驗是否在病歷中體現(xiàn)？ 財務(wù)管理 ? 合同如何簽署？ ? 費用如何計算？ ? 如何支付受試者費用？ ? 有沒有經(jīng)費使用的審計人員和報告？ 檔案管理 ? 文件由誰管理？ ? 檔案怎么保存？ ? 有無防火、防潮、防盜措施？ 資料保存 ? 每一項臨床試驗都要有完整的記錄，并按一定順序排列。臨床藥理基地管理的有關(guān)問題 我國臨床研究現(xiàn)狀 ? 水平不斷提高，逐步和國際接軌 ? 基地臨床試驗逐步規(guī)?；鸵?guī)范化 ? 政策法規(guī)配套逐步完善 ? 不同基地水平差異較大 ? 問題不少 臨床研究中的常見問題 ? 臨床研究資料保存不完整 ? 原始資料不原始或
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