藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-資料下載頁
2025-05-26 18:20本頁面
【正文】 格程度不同 知情同意的執(zhí)行 ? 夸大受試者收益，不能充分告知風(fēng)險(xiǎn) ? 試驗(yàn)過程說明不具體 ? 時(shí)間順序 ? 保密原則：互相保密，不能用已簽署者吸引、說服未簽署者 ? 知情同意書隨臨床進(jìn)展可能需要補(bǔ)充 ? 補(bǔ)償說明不明確 藥品管理 ? 藥物接收：無交接記錄，或不通過藥劑科 ? 研究者變更時(shí)藥物無交接 : 出國(guó) ? 藥物存儲(chǔ)：不合存儲(chǔ)條件，丟失 ? 藥物發(fā)放與清點(diǎn)、回收 ? 藥物銷毀：不銷毀或無記錄 ? 安慰劑組贈(zèng)藥問題 ? 失效藥物替換與失效期的管理 研究經(jīng)費(fèi)管理 ? 研究者勞有所得與研究質(zhì)量相關(guān) ? 現(xiàn)金合同問題 ? 醫(yī)院內(nèi)部分配比例不同會(huì)直接導(dǎo)致不同基地進(jìn)度質(zhì)量不同 不良事件管理 ? 判斷與記錄 ? 處理與賠償 ? 藥品不良反應(yīng)與醫(yī)生的醫(yī)療過失的界定 ? SAE的報(bào)告 ? 臨床試驗(yàn)保險(xiǎn) 患者身份保密 ? CRF不能出現(xiàn)受試者姓名 ? 化驗(yàn)單與心電圖 中心數(shù)量不足與相關(guān)問題 ? 同時(shí)做多個(gè)同類甚至同種藥物 ? 和申辦者的協(xié)議不能保障時(shí)間 ? 某些患者參加多個(gè)藥物試驗(yàn)，洗脫期不足甚至中間沒有洗脫期 ? 遇到基地檢查所有臨床“凍結(jié) ”或暫停 新機(jī)構(gòu)問題 ? 是否有足夠的研究經(jīng)驗(yàn)？ ? 是否可以做組長(zhǎng)單位？ ? 如何保證質(zhì)量？ ? 管理模式 上市后臨床試驗(yàn) ? 一類新藥的四期臨床試驗(yàn)？ ? 其他藥物的四期臨床試驗(yàn)？ ? 藥物是否免費(fèi)？ ? 如何管理？ ? 非認(rèn)證過的機(jī)構(gòu)是否可以進(jìn)行？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理 ? 獨(dú)立的倫理委員會(huì) ? 完善的藥物臨床試驗(yàn)體系 ? 高素質(zhì)的研究隊(duì)伍
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