藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表doc-資料下載頁
2025-07-15 05:56本頁面
【正文】 過程進(jìn)行檢查十一、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證申辦者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版研究者采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版數(shù)據(jù)管理采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證所有數(shù)據(jù)完整、正確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版統(tǒng)計(jì)分析采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證統(tǒng)計(jì)分析科學(xué)、結(jié)果正確標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版十二、多中心臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開始前，召開了臨床試驗(yàn)方案討論會和臨床試驗(yàn)啟動會會議日期： 年 月 日 會議記錄：有□ 無□各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)各中心以相同程序管理實(shí)驗(yàn)用藥物根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者培訓(xùn)日期： 年 月 日 培訓(xùn)記錄：有□ 無□各中心的實(shí)驗(yàn)室檢測及臨床評價(jià)方法均有統(tǒng)一的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是否合格：是□ 否□抽查化驗(yàn)單與實(shí)驗(yàn)室電腦記錄是否一致：是□ 否□十三、其它藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其所具有的專業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的藥物臨床研究凡承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，必須同時(shí)參加該品種的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)單位不得將所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)讓給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的單位藥品臨床研究機(jī)構(gòu)同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥物臨床研究完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)期間，本專業(yè)同時(shí)進(jìn)行的其它臨床試驗(yàn)：有□ 無□ 如有，臨床試驗(yàn)名稱： 檢查人員簽字： 檢查時(shí)間：6 /
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