藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表doc-展示頁
2025-07-24 05:56本頁面
【正文】 通報同一試驗的其他研究者提前終止或暫停臨床試驗時，立即通知研究者、倫理委員會和SFDA七、監(jiān)查員職責(zé)適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并經(jīng)過必要的培訓(xùn)監(jiān)查員人數(shù)：醫(yī)學(xué)專業(yè) 人 藥學(xué)專業(yè) 人GCP培訓(xùn)合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理有關(guān)法律、法規(guī)參加過GCP或監(jiān)查員培訓(xùn)的人數(shù)： 人 熟悉試驗藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案按照GCP（第四十七條）要求制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期： 年 月 日 第 版每次訪視后均向申辦者提交臨床試驗監(jiān)查的書面報告監(jiān)查總次數(shù)： 次 監(jiān)查報告：有□ 無□八、記錄與報告研究者的任何觀察和發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病歷報告表上所有病例報告表填寫正確且與原始資料一致，且有記錄者簽名所有錯誤或遺漏均已改正或注明，且經(jīng)研究者簽名并注明日期每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中有詳細(xì)說明所有不良事件均被記錄在案嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)報告是否不適用對顯著偏離或在臨床試驗可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實且有研究者說明臨床試驗總結(jié)報告與臨床試驗方案一致，符合GCP（第五十一）條要求九、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析臨床試驗的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析有相應(yīng)的專業(yè)人員參加生物統(tǒng)計單位或部門： 負(fù)責(zé)人： 數(shù)據(jù)管理單位或部門： 負(fù)責(zé)人： 根據(jù)臨床試驗方案制定了統(tǒng)計分析計劃書統(tǒng)計分析計劃：有□ 無□ 定稿日期： 年 月 日與臨床試驗內(nèi)容是否一致： 是□ 否□ 臨床試驗的中期分析，應(yīng)說明理
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