藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則試行資料docdoc-展示頁

【摘要】來源：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查細則（試行）序號檢查項目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）機構(gòu)部分（A1－7）A1申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)1**醫(yī)療機構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊與處置能力現(xiàn)場檢查與考核2*醫(yī)療機構(gòu)至少有3個省級以上臨床重點?？苹蚱溽t(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3*

2025-07-24 06:11

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表-附件1docdoc-展示頁

【摘要】附件1:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理編號：　　　　　　　　　　　　　　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表　　　　　　　　申請單位：　　　　　　　　　　　　?。ü拢　　　　　　　∷诘兀骸　　　　　。ㄊ?、自治區(qū)、直轄市）　　　　　　　　申請日期：　　　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　初審日期：　　　　

2025-07-24 06:54

藥物臨床試驗機構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-展示頁

【摘要】臨床藥理基地管理的有關(guān)問題我國臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高，逐步和國際接軌?基地臨床試驗逐步規(guī)?；鸵?guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù)?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴格執(zhí)行SOP，或沒有SOP

2025-06-04 18:20

藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇-展示頁

【摘要】藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者選擇梁德榮我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求?藥物臨床試驗必須在具有資格的藥物臨床試驗機構(gòu)進行，必須由具有資格的藥物臨床試驗專業(yè)承擔(dān)。?I期臨床試驗（耐受性試驗及藥動學(xué)研究）和生物等效性試驗必須在獲得資格的I期臨床試驗研究室進行（I期病房負責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測及生物樣品采集，具備條件的分析實驗室承擔(dān)生物樣品測定）。

2024-08-30 23:55

具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)(20xx0105)-展示頁

【摘要】具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)序號醫(yī)療機構(gòu)所在地醫(yī)療機構(gòu)名稱1北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院2北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院3北京北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院4北京北京大學(xué)口腔醫(yī)院5北京北京大學(xué)人民醫(yī)院6北京北京博愛醫(yī)院7北京中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院8北京北京大學(xué)第一醫(yī)院9

2024-08-20 02:02

藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運行(?？?展示頁

【摘要】藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運行上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院修清玉機構(gòu)資格認定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)?機構(gòu)部分?A3質(zhì)量保證體系。?建有臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系。?質(zhì)量保證的SOP內(nèi)容完整、具備可操作性，并嚴格執(zhí)行。?SOP修訂及時，以往歷史版本保存完整。?有機構(gòu)內(nèi)部臨床試驗質(zhì)量檢查計劃、

2024-10-27 19:52

藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表docdoc-展示頁

【摘要】藥物臨床試驗機構(gòu)受理審查表試驗項目名稱：申辦者：：專業(yè)組：主要研究者： 是否用于臨床注冊：□是□否序號內(nèi)容有無不適用備注藥物臨床試驗申請表（申辦者用）□□□藥物臨床試驗申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物

2025-07-24 06:07

床試驗機構(gòu)資格認定準(zhǔn)備工作及迎檢-展示頁

【摘要】臨床試驗機構(gòu)資格認定準(zhǔn)備工作及迎檢臨床試驗機構(gòu)資格認定準(zhǔn)備資格認定檢查內(nèi)容及分值分布檢查內(nèi)容?新申請：檢查組織機構(gòu)，管理制度SOP，設(shè)備設(shè)施，PI能力，如參加過新藥臨床試驗，研究項目檢查內(nèi)容同基地。?原國家藥品研究基地：新申請檢查內(nèi)容+已做研究的檢查分值分布?公共部分250?I期研究250

2024-12-05 17:51

藥物臨床試驗機構(gòu)備案信息平臺-操作手冊及填報詳情-展示頁

【摘要】藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊（版）廈門市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱系統(tǒng)操作手冊編制單位廈門市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期

2024-08-20 16:19

藥物臨床試驗ppt課件-展示頁

【摘要】1藥物臨床試驗研究許重遠南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)2臨床試驗（Clinicaltrial)指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期：

2025-01-15 01:20

藥物臨床試驗sop的撰寫-展示頁

【摘要】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗

2025-06-06 01:59

如何開展藥物臨床試驗-展示頁

【摘要】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結(jié)題目錄一、審核批件：1、審核CFDA藥物臨床試驗批件：①批件有效期為三年；②查看藥物的劑型及規(guī)格；③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反

2024-08-20 05:12

藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表docdoc-展示頁

【摘要】附件2：藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表臨床研究項目名稱：研究藥物分類：SFDA批準(zhǔn)文號：批準(zhǔn)日期：年月日研究開始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗機構(gòu)名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　認定時間：

2025-07-24 05:56

藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)-展示頁

【摘要】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP？?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；

2024-08-31 00:23

藥物臨床試驗常用英文-展示頁

【摘要】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol，?AC?陽性對照，活性對照Adversedrugreaction，?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent，?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不

2024-08-20 16:31

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