藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備-閱讀頁(yè)
2025-06-12 01:59本頁(yè)面
【正文】 檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)樣本、 CRF樣 本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單 和簡(jiǎn)歷、受試者招募計(jì)劃。 回答問(wèn)題的建議 醫(yī)學(xué)資料 10 三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備 專(zhuān)業(yè)報(bào)告材料 ?科室介紹專(zhuān)業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等 ?PI簡(jiǎn)介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、 GCP培訓(xùn)、論文等） ?學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況 ?病床數(shù)、門(mén)診數(shù)、住院數(shù) ?管理制度、 SOP目錄 ?近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況 醫(yī)學(xué)資料 11 三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備 受試者接待室 資料柜 制度、 SOP、 證書(shū)、論文、研究資料 等 搶救設(shè)備 ? 重癥監(jiān)護(hù)病房 、 心電監(jiān)護(hù)儀 、 呼吸機(jī) 、 搶救車(chē)等 ? 檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或批號(hào)不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)） 試驗(yàn)藥物柜 ? 專(zhuān)人管理 、 專(zhuān)柜帶鎖 、 專(zhuān)門(mén)記錄 （ 若有冰箱也應(yīng)帶鎖 ） ? 有溫 、 濕度計(jì) 、 藥物發(fā)放登記本 專(zhuān)業(yè)硬件及資料 醫(yī)學(xué)資料 12 三、申報(bào)專(zhuān)業(yè)的準(zhǔn)備 ? 申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專(zhuān)業(yè)目的是什么？ ? 新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)后應(yīng)該怎么做？ ? 需要申辦者提供什么材料？藥檢報(bào)告來(lái)源？ ? 專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？ ? 臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？ ? 本專(zhuān)業(yè)特色的 SOP， 并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。 ? 檢驗(yàn)科 提供各項(xiàng)檢查的 SOP。 ? 病案室 應(yīng)保證藥物臨床研究病歷
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