【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng):申辦者::專(zhuān)業(yè)組:主要研究者: 是否用于臨床注冊(cè):□是□否序號(hào)內(nèi)容有無(wú)不適用備注藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表(申辦者用)□□□藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表(專(zhuān)業(yè)組用)□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物
2025-07-30 06:07
【摘要】臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作及迎檢臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備資格認(rèn)定檢查內(nèi)容及分值分布檢查內(nèi)容?新申請(qǐng):檢查組織機(jī)構(gòu),管理制度SOP,設(shè)備設(shè)施,PI能力,如參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn),研究項(xiàng)目檢查內(nèi)容同基地。?原國(guó)家藥品研究基地:新申請(qǐng)檢查內(nèi)容+已做研究的檢查分值分布?公共部分250?I期研究250
2024-12-11 17:51
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊(cè)(版)廈門(mén)市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱(chēng)系統(tǒng)操作手冊(cè)編制單位廈門(mén)市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期
2024-08-24 16:19
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-21 01:20
【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫(xiě)2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類(lèi)SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)?儀器操作類(lèi)SOP的撰寫(xiě)要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-06-12 01:59
【摘要】如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書(shū)、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2024-08-24 05:12
【摘要】附件2:藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表臨床研究項(xiàng)目名稱(chēng):研究藥物分類(lèi):SFDA批準(zhǔn)文號(hào):批準(zhǔn)日期:年月日研究開(kāi)始日期:年月日是否不適用一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)臨床試驗(yàn)的研究單位具有國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)資格臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)名稱(chēng): 認(rèn)定時(shí)間:
2025-07-30 05:56
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2024-09-04 00:23
【摘要】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽(yáng)性對(duì)照,活性對(duì)照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2024-08-24 16:31
【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥物,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥
2025-06-10 18:04
【摘要】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告
2024-09-03 23:54
【摘要】如何應(yīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉2內(nèi)容?質(zhì)量與質(zhì)量保障(QualityAssurance)組織?定義?職責(zé)?稽查?定義?實(shí)施程序?稽查目的?稽查與視察
2024-10-30 15:14
【摘要】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP(GoodClinicalPractice)1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-23 04:05
【摘要】我國(guó)關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于2023年12月1日試行《藥品注冊(cè)管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時(shí)宣布廢止。?新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。?新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2023年12月1日廢除的文件?新藥審批辦
2025-03-20 22:01
【摘要】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案以長(zhǎng)春瑞濱為對(duì)照對(duì)甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評(píng)價(jià)其有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào):XXXX試驗(yàn)單位:XXXX試驗(yàn)申辦單位:XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位:XXXX方案設(shè)計(jì):張躍海(學(xué)
2024-08-23 05:35