藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-閱讀頁
2025-06-12 01:59本頁面
【正文】 SOP細(xì)節(jié) (枝葉，較具體，操作性強(qiáng) ) 18 SOP與 試驗(yàn)方案 的關(guān)系 SOP如何做 (強(qiáng)調(diào)共性 ) 試驗(yàn)方案 應(yīng)當(dāng)做什么 (強(qiáng)調(diào)特殊性 ) 19 制訂 SOP的一般程序 ? 首先由相應(yīng)專業(yè)的研究負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)工作人員起草； ? 然后經(jīng)質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)； ? 最后經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。 20 制訂 SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則 ? 依據(jù)充分 ? 簡明準(zhǔn)確 ? 可操作性強(qiáng) ? 避免差錯 ? 格式統(tǒng)一 21 SOP的格式 ?封面 在每份 SOP封面頁，注明單位名稱、 SOP標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準(zhǔn)人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數(shù)等 22 SOP的格式 ?正文 ?目的 ?適用范圍 ?過程描述 ?參考文獻(xiàn) ?表格 ?每頁的頁頭和頁腳處，均應(yīng)注明該份 SOP的有關(guān)信息。 工作程序類SOP的 撰寫 32 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 33 GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是： ? 嚴(yán)格遵守倫理準(zhǔn)則 《 赫爾辛基宣言 》 ； ? 對研究者資格及所能支配、調(diào)動的醫(yī)療資源作出規(guī)定； ? 倫理委員會 ? 受試者知情同意 ? 發(fā)生 (嚴(yán)重 )不良事件時(shí)給予救治，并及時(shí)通知倫理委員會和藥監(jiān)部門。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 39 如何簽署知情同意書？ （一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期； （二）對無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人和倫理委員會同意，也可以進(jìn)入試驗(yàn)； （三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人和 /或本人的知情同意并簽署知情同意書； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 40 如何簽署知情同意書？ （四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法； （五）修改后的知情同意書送倫理委員會批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。 儀器操作類SOP的 撰寫 50 儀器操作類 SOP編寫要點(diǎn) 本類 SOP編寫要點(diǎn)： ? 包含各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測定條件、儀器設(shè)備、操作者資格、操作程序、結(jié)果判斷、極端值的分析和核查； ? 有適當(dāng)?shù)木S護(hù)、檢測和校準(zhǔn)程序； ? 有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控； ? 內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致； ? 繁簡程度適當(dāng)； ? 可操作性強(qiáng)； ? 可使用簡明、清晰的流程圖。 小 結(jié)
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