藥物臨床試驗sop的撰寫-預(yù)覽頁
【正文】 的基本內(nèi)容： ?對保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定 ：符合 《 赫爾辛基宣言 》 等倫理原則，經(jīng)倫理委員會審查，受試者知情同意； ?對有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的規(guī)定 ：包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等； ?對試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求 ：包括試驗準(zhǔn)備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等； ?對試驗資料及文件管理的要求 ：包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場所、條件和時間等； ?對臨床試驗的質(zhì)量保證體系的要求 ：包括 SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。 7 制訂 SOP的重要意義 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 明確職責(zé) 保障條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量 8 SOP的制定范圍 包括臨床試驗全過程的所有實踐活動： ? 有關(guān)保護(hù)受試者的 SOP 受試者招募 、 知情同意過程； ? 有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的 SOP 研究者 、 申辦者 、 倫理委員會 、 監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等； 9 SOP的制定范圍 臨床試驗全過程的所有實踐活動： ? 對試驗全過程的 SOP 包括試驗準(zhǔn)備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等； ? 對試驗資料及文件管理的 SOP 包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場所、條件和時間等； ? 對臨床試驗的質(zhì)量保證體系的 SOP 包括 SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。 20 制訂 SOP應(yīng)當(dāng)遵循的原則 ? 依據(jù)充分 ? 簡明準(zhǔn)確 ? 可操作性強(qiáng) ? 避免差錯 ? 格式統(tǒng)一 21 SOP的格式 ?封面 在每份 SOP封面頁，注明單位名稱、 SOP標(biāo)題、統(tǒng)一的分類和編碼、注明起草和修訂的信息：如修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審定人和批準(zhǔn)人的簽名和日期、以及生效日期、印制份數(shù)等 22 SOP的格式 ?正文 ?目的 ?適用范圍 ?過程描述 ?參考文獻(xiàn) ?表格 ?每頁的頁頭和頁腳處，均應(yīng)注明該份 SOP的有關(guān)信息。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 39 如何簽署知情同意書？ （一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期； （二）對無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人和倫理委員會同意，也可以進(jìn)入試驗； （三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人和 /或本人的知情同意并簽署知情同意書； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 40 如何簽署知情同意書？ （四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法； （五）修改后的知情同意書送倫理委員會批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。 小 結(jié)
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