藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-全文預(yù)覽
【正文】 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關(guān)工作程序 SOPs 本類 SOP主要內(nèi)容 工作程序類SOP的 撰寫 29 本類 SOP撰寫要點(diǎn)： 1. 根據(jù)每個(gè)工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點(diǎn)來進(jìn)行編寫； 2. 內(nèi)容在排序上與實(shí)際操作一致，且符合邏輯； 3. 繁簡程度適當(dāng)； 4. 可操作性強(qiáng)； 5. 可使用簡明、清晰的流程圖； 6. 格式統(tǒng)一 工作程序類 SOP的撰寫 工作程序類SOP的 撰寫 30 范例 1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?招募計(jì)劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控； ?招募計(jì)劃中須明確招募負(fù)責(zé)人 /工作人員、招募程序、招募方法與策略； ?受試者篩選的內(nèi)容 (入選與排除標(biāo)準(zhǔn) )； ?受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗(yàn)都不同； 工作程序類SOP的 撰寫 31 范例 1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對(duì)每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評(píng)估是否需要修改招募程序等； ?任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會(huì)審查； ?附件：受試者招募計(jì)劃表以及候選受試者登記表等。 10 SOP的制定范圍 1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé) 、 工作程序和制度； 2. 研究者的選擇； 3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)； 4. 各種試驗(yàn)資料的起草 、 修訂和批準(zhǔn)； 5. 試驗(yàn)用藥物 （ 試驗(yàn)藥物和對(duì)照品 ） 的準(zhǔn)備； 6. 研究者手冊(cè)的撰寫； 7. 倫理委員會(huì)的工作程序； 8. 知情同意書和知情同意過程； 9. 受試者的入選程序； 11 SOP的制定范圍 10. 臨床試驗(yàn)程序； 11. 儀器設(shè)備的維護(hù) 、 保養(yǎng)和校準(zhǔn)； 、 儀器設(shè)備 、操作者資格 、 操作程序 、 結(jié)果判斷 、極端值的分析和核查； 13. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控； 12 SOP的制定范圍 、 保存 、 分發(fā) 、 清點(diǎn)和回收； 15. 病例報(bào)告表 (CRF)的填寫和修改； 16. 不良事件的處理和記錄 、 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告； 17. 設(shè)盲和破盲程序 、 盲底的保存； 13 SOP的制定范圍 18. 數(shù)據(jù)處理和核查； 19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)； 20. 研究報(bào)告的撰寫； 21. 資料的歸檔管理； 22. 監(jiān)查 、 稽查和檢查規(guī)程； 23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度； 24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程； 25. SOP的制訂 、 修改和實(shí)施 。1 藥物臨床試驗(yàn) SOP的 撰寫 2 主要內(nèi)容 ? 藥物臨床試驗(yàn) SOP概述 ? 操作過程類 SOP的 撰寫要點(diǎn) ? 儀器操作類 SOP的 撰寫要點(diǎn) 3 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗(yàn)全過程的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告 4 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? GCP
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