藥物臨床試驗sop的撰寫-全文預(yù)覽
【正文】 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關(guān)工作程序 SOPs 本類 SOP主要內(nèi)容 工作程序類SOP的 撰寫 29 本類 SOP撰寫要點： 1. 根據(jù)每個工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點來進行編寫； 2. 內(nèi)容在排序上與實際操作一致，且符合邏輯； 3. 繁簡程度適當(dāng)； 4. 可操作性強； 5. 可使用簡明、清晰的流程圖； 6. 格式統(tǒng)一 工作程序類 SOP的撰寫 工作程序類SOP的 撰寫 30 范例 1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?招募計劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控； ?招募計劃中須明確招募負(fù)責(zé)人 /工作人員、招募程序、招募方法與策略； ?受試者篩選的內(nèi)容 (入選與排除標(biāo)準(zhǔn) )； ?受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗都不同； 工作程序類SOP的 撰寫 31 范例 1：受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?明確招募的監(jiān)控規(guī)程，如對每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評估是否需要修改招募程序等； ?任何受試者的招募材料（如廣告或張貼材料等）都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會審查； ?附件：受試者招募計劃表以及候選受試者登記表等。 10 SOP的制定范圍 1. 臨床試驗各有關(guān)人員的職責(zé) 、 工作程序和制度； 2. 研究者的選擇； 3. 試驗方案的設(shè)計； 4. 各種試驗資料的起草 、 修訂和批準(zhǔn)； 5. 試驗用藥物 （ 試驗藥物和對照品 ） 的準(zhǔn)備； 6. 研究者手冊的撰寫； 7. 倫理委員會的工作程序； 8. 知情同意書和知情同意過程； 9. 受試者的入選程序； 11 SOP的制定范圍 10. 臨床試驗程序； 11. 儀器設(shè)備的維護 、 保養(yǎng)和校準(zhǔn)； 、 儀器設(shè)備 、操作者資格 、 操作程序 、 結(jié)果判斷 、極端值的分析和核查； 13. 實驗室質(zhì)控； 12 SOP的制定范圍 、 保存 、 分發(fā) 、 清點和回收； 15. 病例報告表 (CRF)的填寫和修改； 16. 不良事件的處理和記錄 、 嚴(yán)重不良事件的報告； 17. 設(shè)盲和破盲程序 、 盲底的保存； 13 SOP的制定范圍 18. 數(shù)據(jù)處理和核查； 19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計； 20. 研究報告的撰寫； 21. 資料的歸檔管理； 22. 監(jiān)查 、 稽查和檢查規(guī)程； 23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度； 24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程； 25. SOP的制訂 、 修改和實施 。1 藥物臨床試驗 SOP的 撰寫 2 主要內(nèi)容 ? 藥物臨床試驗 SOP概述 ? 操作過程類 SOP的 撰寫要點 ? 儀器操作類 SOP的 撰寫要點 3 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ? 什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗全過程的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告 4 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ? GCP
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