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藥物臨床試驗sop的撰寫-全文預(yù)覽

2025-06-18 01:59 上一頁面

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【正文】 13. 稽查規(guī)程 14. 生物樣本采集與處理程序 15. 其他相關(guān)工作程序 SOPs 本類 SOP主要內(nèi)容 工作程序類SOP的 撰寫 29 本類 SOP撰寫要點: 1. 根據(jù)每個工作程序、環(huán)節(jié)的不同特點來進行編寫; 2. 內(nèi)容在排序上與實際操作一致,且符合邏輯; 3. 繁簡程度適當(dāng); 4. 可操作性強; 5. 可使用簡明、清晰的流程圖; 6. 格式統(tǒng)一 工作程序類 SOP的撰寫 工作程序類SOP的 撰寫 30 范例 1:受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?招募計劃的制定、篩選以及招募過程的監(jiān)控; ?招募計劃中須明確招募負(fù)責(zé)人 /工作人員、招募程序、招募方法與策略; ?受試者篩選的內(nèi)容 (入選與排除標(biāo)準(zhǔn) ); ?受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)各試驗都不同; 工作程序類SOP的 撰寫 31 范例 1:受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 主要內(nèi)容 ?明確招募的監(jiān)控規(guī)程,如對每次招募結(jié)果的分析、比較招募成功率、評估是否需要修改招募程序等; ?任何受試者的招募材料(如廣告或張貼材料等)都應(yīng)當(dāng)預(yù)先提交倫理委員會審查; ?附件:受試者招募計劃表以及候選受試者登記表等。 10 SOP的制定范圍 1. 臨床試驗各有關(guān)人員的職責(zé) 、 工作程序和制度; 2. 研究者的選擇; 3. 試驗方案的設(shè)計; 4. 各種試驗資料的起草 、 修訂和批準(zhǔn); 5. 試驗用藥物 ( 試驗藥物和對照品 ) 的準(zhǔn)備; 6. 研究者手冊的撰寫; 7. 倫理委員會的工作程序; 8. 知情同意書和知情同意過程; 9. 受試者的入選程序; 11 SOP的制定范圍 10. 臨床試驗程序; 11. 儀器設(shè)備的維護 、 保養(yǎng)和校準(zhǔn); 、 儀器設(shè)備 、操作者資格 、 操作程序 、 結(jié)果判斷 、極端值的分析和核查; 13. 實驗室質(zhì)控; 12 SOP的制定范圍 、 保存 、 分發(fā) 、 清點和回收; 15. 病例報告表 (CRF)的填寫和修改; 16. 不良事件的處理和記錄 、 嚴(yán)重不良事件的報告; 17. 設(shè)盲和破盲程序 、 盲底的保存; 13 SOP的制定范圍 18. 數(shù)據(jù)處理和核查; 19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計; 20. 研究報告的撰寫; 21. 資料的歸檔管理; 22. 監(jiān)查 、 稽查和檢查規(guī)程; 23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度; 24. 質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程; 25. SOP的制訂 、 修改和實施 。1 藥物臨床試驗 SOP的 撰寫 2 主要內(nèi)容 ? 藥物臨床試驗 SOP概述 ? 操作過程類 SOP的 撰寫要點 ? 儀器操作類 SOP的 撰寫要點 3 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ? 什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ? (Good Clinical Practice, GCP) 是臨床試驗全過程的 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ,包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告 4 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 ? GCP
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