【正文】 ? 至少5人。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾和影響。第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容28．藥物臨床試驗獨立倫理委員會(Independent Ethics Committee, IEC或者Institutional Review Board，IRB)是什么組織? 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。26．試驗前，監(jiān)查員監(jiān)查內(nèi)容有哪些? 在試驗前確認試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。 任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。 視察(Inspection)：指由藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。23．我國對臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定? 研究者 臨床試驗結(jié)束后5年 申辦者 試驗藥物獲準上市后5年24．監(jiān)查、稽查和視察有何不同? 監(jiān)查(monitoring)：指臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗情況進行檢查，以保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量并保護受試者的安全和合法權(quán)益。多中心試驗由一位主要研究者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。21．什么是多中心試驗?多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。19．何為依從性？ 指對所有與有關(guān)的要求、GCP及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從程度。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。17．何為CRO? 合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)，20世紀80年代初起源于美國。 由美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的ICH， ICH共召開了6次國際性大會。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準確可靠。14．負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？1) 在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；2) 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗：3) 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；4) 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻；5) 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。11．制訂SOP的原則是什么? 依據(jù)充分、操作性強、清晰準確、避免差錯、格式統(tǒng)一。藥物臨床試驗中的SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。8．為保證臨床試驗的質(zhì)量，應(yīng)該遵守哪三個原則? 倫理原則、科學(xué)原則和符合相關(guān)法規(guī)原則。 GLP——藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。6. 中國GCP歷程? 1998年衛(wèi)生部定稿批準，1999年SDA頒布執(zhí)行，2003年9月1日SFDA修訂后再頒布執(zhí)行。4. GCP核心? GCP核心：倫理，科學(xué)。2. 制定GCP的依據(jù)是什么?1) 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人共和國藥品管理法實施條例》；2) 參照國際公認原則。. .. . ..藥物臨床試驗知識問答目 錄第一部分 藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識 2第二部分 倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分 化學(xué)藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分 藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分 現(xiàn)場考核常見問題 29機構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題 32專業(yè)護士可能涉及的問題 39輔助科室可能涉及的問題 40有關(guān)GCP概念的提問 40倫理知識提問 41藥物臨床試驗過程的提問 42中英文對照 42第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識1. 何為是GCP?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good clinical Practice，GCP)。指臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。3. 制定GCP的目的?或問GCP的宗旨／原則是什么?或問為什么要推行GCP?1) 為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；2) 保護受試者的權(quán)益并保障其安全。5. GCP的適用范圍? 各期藥物臨床試驗(I、II、III、IV期)及人體生物利用度或生物等效性試驗。7. GMP、GLP、GSP中文名稱?GMP——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 GSP——藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9．何為SOP? 標準操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。10．制定SOP的目的是什么? 為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準確無誤地執(zhí)行和落實，是臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。寫所要做的，做所寫的，記錄所做的12．我院藥物臨床試驗運行流程：1) 申辦方遞交材料2) 機構(gòu)辦受理立項3) 專業(yè)科室承接4) 倫理審批5) 簽定協(xié)議(機構(gòu)辦)6) 試驗啟動：召開啟動會7) 試驗進行：接受監(jiān)查、稽查、視察、院內(nèi)中期稽查，并作好科內(nèi)質(zhì)控8) 試驗結(jié)束：所有臨床試驗資料歸檔13．藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請的先遞交部門? 在地的省級衛(wèi)生行政部門。15．研究者進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件? 研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。16．何為ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。最新的為ICH6(2003．11大阪，日本)。一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。18．藥物臨床試驗機構(gòu)的職責(zé)和任務(wù)? 負責(zé)進行新藥各期臨床試驗；對已上市藥物進行臨床再評價；指導(dǎo)臨床合理用藥,開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測；負責(zé)起草各類藥物的臨床試驗指標和評價原則；對進行新藥臨床研究的研究者進行臨床研究專業(yè)知識培訓(xùn)，等等。20．已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)幾年一次進行資格認定復(fù)核? 每3年一次。各中心同期開始與結(jié)束試驗。22．多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：1) 試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批準后執(zhí)行；2) 在臨床試驗開始時及進行的中期應(yīng)組織研究者會議；3) 各中心同期進行臨床試驗；4) 各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求；5) 保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏：6) 根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者；7) 建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行?；?Audit)：指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。25．監(jiān)查員的定義? 其任務(wù)? 申辦者任命，對其負責(zé)，具備相關(guān)知識的人員。為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)。27．監(jiān)查員監(jiān)查的人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于什么? 取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。參加新藥臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立其獨立的藥物臨床試驗倫理委員會。29．倫理委員會簽發(fā)的書面意見有哪幾種?1) 同意；2) 作必要的修正后同意：3) 作必要的修正后重審：4) 不同意：5) 終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。32．倫理委員會工作程序?1) 試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對試驗方案進行審議。b) 倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。d) 試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后5年。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；3) 試驗?zāi)康摹⒃囼灥倪^程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；4) 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。2) 初步試驗方案或方案修改。4) 知情同意書樣本及其的修改。6) 病例報告表樣本。8) 多中心試驗，需有各參加研究單位及主要研究者名單，組長單位倫理委員會批件。10) 法律責(zé)任的承諾。 (以上資料均應(yīng)在試驗前經(jīng)倫理委員會審議批準，并獲得批準件，才能開始臨床試驗)35．倫理委員會審查臨床試驗方案的要點是什么?1) 研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；2) 試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；3) 受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人)提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； 。36．何為知情同意?