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正文內(nèi)容

藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁

2024-09-19 22:32本頁面
  

【正文】 的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。 。 答。是指對申辦者和 /或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和 /或研究者報告提前終止試驗的原因,以及對受試者的后續(xù)處理,審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。 答。是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和 /或研究者報告試驗的完成情況,審查受試者安全和權(quán)益的保護。 理委員會應(yīng)有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括哪些。答:包括管理文件和項目審查文件。答:包括(但不限于):( 1)倫理委員會的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請指南;( 2)倫理委員會的委員任命文件,委員的履歷與培訓(xùn)記 第 12 頁 共 13 頁 錄,以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明; ( 3)倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。 項目審查文件包括哪些。答:( 1)研究者 /申辦者提交的所有送審材料; ( 2)倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記 錄、倫理委員會批件 /意見和相關(guān)溝通信件。 倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年,或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。 ,以保證文件檔案的安全和保密性。答:應(yīng)該。 。 答。保密性( confidentiality)指防止將涉及所有權(quán)的信息或個人身份信息透露給無權(quán)知曉者。 。 答。利益沖突( conflictofinterest)指當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益,因而影 響他 /她從保護受試者的角度出發(fā),對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。 。 答:最小風(fēng)險( minimalrisk):指試驗中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。 答:法定到會人數(shù)( quorum):指為對某項試驗進行審查和 第 13 頁 共 13 頁 決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求,即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。 。 答:受試者( researchparticipant):參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人,可以作為試驗組、或?qū)φ战M、或觀察組,包括健康自愿者,或是與試驗?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者,或是來自試驗用藥所針對的患病人群。 。 答:非預(yù)期不良事件( unexpectedadverseevent):指不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度,不同于先前方案或其他相關(guān)資料(如研究者手冊、藥品說明)所描述的預(yù)期風(fēng)險。 勢群體。 答:弱勢群體( vulnerablepersons):指相對地(或絕對地)沒有能力維護自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人,包括兒童,因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。
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