藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則-資料下載頁
2024-09-19 22:32本頁面
【正文】 的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。 。 答。是指對申辦者和 /或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和 /或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權益是否得到保證。 答。是指對臨床試驗結題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和 /或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。 理委員會應有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括哪些。答：包括管理文件和項目審查文件。答：包括（但不限于）：（ 1）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規(guī)程和倫理審查申請指南；（ 2）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記 第 12 頁 共 13 頁 錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明； （ 3）倫理委員會年度工作計劃和總結。 項目審查文件包括哪些。答：（ 1）研究者 /申辦者提交的所有送審材料； （ 2）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記 錄、倫理委員會批件 /意見和相關溝通信件。 倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。 ，以保證文件檔案的安全和保密性。答：應該。 。 答。保密性（ confidentiality）指防止將涉及所有權的信息或個人身份信息透露給無權知曉者。 。 答。利益沖突（ conflictofinterest）指當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關利益，因而影 響他 /她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經濟上、物質上、機構以及社會關系方面的利益關系。 。 答：最小風險（ minimalrisk）：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規(guī)體格檢查或心理測試的風險。 答：法定到會人數（ quorum）：指為對某項試驗進行審查和 第 13 頁 共 13 頁 決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數和資格要求，即有效會議應出席的委員人數和資格要求。 。 答：受試者（ researchparticipant）：參加生物醫(yī)學研究的個人，可以作為試驗組、或對照組、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。 。 答：非預期不良事件（ unexpectedadverseevent）：指不良事件的性質、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預期風險。 勢群體。 答：弱勢群體（ vulnerablepersons）：指相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。
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