【總結(jié)】指導(dǎo)原則編號:【Z】GCL2-1中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則二○○五年三月目錄一、概述.......................................................................................................
2025-08-15 14:30
【總結(jié)】Accuracy?準(zhǔn)確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學(xué)事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】發(fā)布日期20091022欄目生物制品評價生物制品質(zhì)量控制標(biāo)題EMEA臨床試驗用生物技術(shù)藥物病毒安全性評價指導(dǎo)原則作者李敏羅建輝部門審評五部正文內(nèi)容EMEA臨床試驗用生物技術(shù)藥物病毒安全性評價指導(dǎo)原則--譯自歐盟發(fā)布的guidelineonvirussafetyevaluationof?
2025-08-05 01:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿) 一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對體外診斷試劑...
2024-10-13 13:11
【總結(jié)】1藥物臨床試驗研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結(jié)】第一篇:臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 倫理委員會會議審查,研究者必須匯報的內(nèi)容如下(時間控制在5分鐘): 1、研究目的 立題依據(jù):...
2024-11-04 17:06
【總結(jié)】新藥臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)北京.中國醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求,本指導(dǎo)原則應(yīng)引進先進的思想和現(xiàn)代方法,與國際接軌,又需結(jié)合我國實際,具有連
2024-10-12 09:09
【總結(jié)】課題編號抗菌藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(第三稿)二○○七年九月目錄一、概述 4(一)抗菌藥物的定義 4(二)抗菌藥物的特點 4(三)抗菌藥物的臨床試驗 5(四)本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍 5二、臨床試驗前提 65(一)藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥代動力學(xué)研究 6(二)與藥效學(xué)有關(guān)的微生物學(xué)
2025-07-15 05:33
【總結(jié)】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP??《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2025-08-16 00:23
【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負(fù)責(zé)單位:XXXX方案設(shè)計:張躍海(學(xué)
2025-08-04 05:35
【總結(jié)】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識 2第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學(xué)藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24
【總結(jié)】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】內(nèi)容一、專業(yè)核查二、項目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理實施條例?中華人民共和國藥品注冊管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗、專業(yè)特長、資格和能力
2025-01-02 09:55
【總結(jié)】附件藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則一、前言規(guī)范的數(shù)據(jù)管理計劃有助于獲得真實、準(zhǔn)確、完整和可靠的高質(zhì)量數(shù)據(jù);而詳細(xì)的統(tǒng)計分析計劃則有助于保證統(tǒng)計分析結(jié)論正確和令人信服。為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和科學(xué)評價藥物的有效性與安全性,必須事先對數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計學(xué)分析原則制定詳細(xì)的計劃書。在試驗完成時,對試驗中的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作進行全面完整的總結(jié)至關(guān)重要
2025-08-04 04:59