臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)ppt提綱-資料下載頁
2024-11-04 17:06本頁面
【正文】 權(quán)益受到保護(hù)。在美國又稱機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員。兩種性別的人員。有倫理和法律專業(yè)人員參加。至少一名非臨床研究單位的人員。EC的職責(zé)（專注于醫(yī)療器械咨詢）決定一項(xiàng)臨床研究是否可以進(jìn)行。審查試驗(yàn)方案。審查研究者的資格。審查知情同意書及簽署過程。審查研究者手冊。審查試驗(yàn)方案的任何修改。審查受試者招募方法/廣告。接受SAE報(bào)告。應(yīng)建立并遵循SOP。應(yīng)及時(shí)召開會議審核臨床試驗(yàn)方案或修改。對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄并經(jīng)所有參加會議的委員簽名。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。第五篇：倫理委員會臨床試驗(yàn)申請書____倫理委員會非注冊類臨床試驗(yàn)申請書中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會：現(xiàn)有非注冊類的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(機(jī)構(gòu)受理號為：)，課題責(zé)任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達(dá)藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗(yàn)申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：（附件2）（附件3）（附件4）（版本號，日期）（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）（如有）、簽名樣表等相關(guān)文件回我中心倫理委員會已收到上述材料。中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會秘書：日期：
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