臨床試驗項目倫理匯報ppt提綱-wenkub.com
2024-11-04 17:06 本頁面
【正文】 第五篇：倫理委員會臨床試驗申請書____倫理委員會非注冊類臨床試驗申請書中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會：現(xiàn)有非注冊類的臨床試驗項目(機構(gòu)受理號為：)，課題責任單位上海東方肝膽外科醫(yī)院/深圳市偉達藥業(yè)發(fā)展有限公司向我院提出臨床試驗申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請予以審批。對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票的方式做出決定。審查受試者招募方法/廣告。審查研究者的資格。有倫理和法律專業(yè)人員參加。在美國又稱機構(gòu)審查委員會（IRB）委員會的組成和活動不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。；；(含版本號、研究方案提綱)；(含版本號)；(含版本號)；；；；；(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明:？ ？ ？ ？？1）安慰劑 2）藥物或其他干預(yù)措施 ，是否對受試者造成風險，如何避免或控制？（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。第一篇：臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內(nèi)容如下（時間控制在5分鐘）：研究目的立題依據(jù)：為何要進行該研究，該研究設(shè)計原理在研藥物/產(chǎn)品信息：作用機理、藥代動力學(xué)、人體毒理作用前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前、I期間，IIIV期等）研究設(shè)計： 受試者人數(shù) 研究中心數(shù) 研究持續(xù)時間 隨訪次數(shù)
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