臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)ppt提綱(編輯修改稿)
2024-11-04 17:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要 求說明、安裝要求說明；(2)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；(3)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；(4)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；(5)可能涉及的保密問題。；；(含版本號(hào)、研究方案提綱)；(含版本號(hào))；(含版本號(hào))；；；；；(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等)。一、項(xiàng)目名稱：方案編號(hào)：版本號(hào)：二、試驗(yàn)?zāi)康模喝?、申辦者：申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：四、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱：是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)五、主要研究者：職稱：有□ 無□ GCP證書科室：聯(lián)系電話：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：職稱：有□ 無□ GCP證書科室：聯(lián)系電話：主要參加者職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書職稱分工有□ 無□ GCP證書六、項(xiàng)目參加單位： 1是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 2是□否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□無□ GCP證書 3是□ 否□批準(zhǔn)的專業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱有□ 無□ GCP證書七、該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過?是□ 否□八、該研究方案是否曾被暫?；?
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