臨床試驗(yàn)項目倫理匯報ppt提綱(參考版)
2024-11-04 17:06本頁面
【正文】 臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：（附件2）（附件3）（附件4）（版本號，日期）（包括譯文）及其他書面資料（版本號，日期）（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）（如有）、簽名樣表等相關(guān)文件回我中心倫理委員會已收到上述材料。紀(jì)錄應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五年。委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。應(yīng)及時召開會議審核臨床試驗(yàn)方案或修改。接受SAE報告。審查試驗(yàn)方案的任何修改。審查知情同意書及簽署過程。審查試驗(yàn)方案。至少一名非臨床研究單位的人員。兩種性別的人員。EC的組成(奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢)至少由五人組成。（若有，請標(biāo)注所涉及的弱勢群體）十四、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施十五、要求具備的特殊條件重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童□重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計算機(jī)斷層掃描□基因治療□管制藥品(麻醉藥/精神藥)□ 婦科□其他(請具體說明)□：十六、試驗(yàn)日期自至主要研究者簽名：日期：年月日項目負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日臨床試驗(yàn)專業(yè)組負(fù)責(zé)人簽名：日期：年月日第四篇：什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會什么是臨床試驗(yàn)倫理委員會（EC）? 定義是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫(yī)療和權(quán)益受到保護(hù)。一、項目名稱：方案編號：版本號：二、試驗(yàn)?zāi)康模喝?、申辦者：申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：四、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱：是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)五
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