藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(參考版)
2024-09-19 22:32本頁面
【正文】 。 勢(shì)群體。 。 。 。利益沖突（ conflictofinterest）指當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影 響他 /她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。 。 答。答：應(yīng)該。 倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長(zhǎng)保存期限。 項(xiàng)目審查文件包括哪些。答：包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。 理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。是指對(duì)申辦者和 /或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。 。是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從 /違背方案事件的審查。 /違背方案的審查。 第 11 頁 共 13 頁 答。 倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。 ，年度 /定期跟蹤審查報(bào)告信息包括哪些。 答。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。答：包括（但不限于）：（ 1）修改的內(nèi)容及修改原因； （ 2）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（ 3）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 答。答：應(yīng)該。 （二）審查意見和決定 （ 1）審查決定為 “ 同意 ” 時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；（ 2）審查決定為 “ 作必要修正后同意 ” 和 “ 作必要修正后重審 ” 時(shí)，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程； （ 3）審查決定為 “ 不同意 ” 和 “ 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn) ” 時(shí)，必須充分說明理由，并告知申請(qǐng)人可就 有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。倫理審查意見 /批件的信息包括： 第 9 頁 共 13 頁 （一）基本信息 （ 1）試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見 /批件號(hào)；（ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； （ 3）會(huì)議信息。 /批件的信息包括哪些。 答。答：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施； （ 2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的； （ 3）受試者的選擇是公平和公正的； （ 4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定； （ 5）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的 安全； （ 6）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性； （ 7）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。（ 1）申請(qǐng)文件齊全； （ 2）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定； 第 8 頁 共 1
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