【正文】 （ 2）修改方案對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（ 3）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。 。答：應(yīng)該。 勢群體。利益沖突（ conflictofinterest）指當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影 響他 /她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。是指對臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。 ，年度 /定期跟蹤審查報(bào)告信息包括哪些。倫理審查意見 /批件的信息包括： 第 9 頁 共 13 頁 （一）基本信息 （ 1）試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見 /批件號；（ 2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； （ 3）會(huì)議信息。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見通報(bào)申辦者。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會(huì)議審查。 。應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān) 第 4 頁 共 13 頁 督管理部門報(bào)告。 培訓(xùn)機(jī)制。 ，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作。答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群 /族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。 答。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究 /試驗(yàn)單 位之外的人員、不同性別的人員?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。 （ 4）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。 答：倫理審查意見 /批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度 /定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。 答。 答。 答：弱勢群體（ vulnerablepersons）：指相對地（或絕對地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。 。 答。 倫理委員會(huì)主要針對方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評估，做出審查意見。 。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序： （ 1）組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫 第 7 頁 共 13 頁 理合理性。有哪些情況可實(shí)施快速審查。 第 5 頁 共 13 頁 。 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。