【正文】 （ 2）修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響；（ 3）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。 。答：應(yīng)該。 勢群體。利益沖突（ conflictofinterest）指當倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益，因而影 響他 /她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。 ，年度 /定期跟蹤審查報告信息包括哪些。倫理審查意見 /批件的信息包括： 第 9 頁 共 13 頁 （一）基本信息 （ 1）試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見 /批件號；（ 2）臨床試驗機構(gòu)和研究者； （ 3）會議信息。發(fā)生嚴重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會議審查。 。應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān) 第 4 頁 共 13 頁 督管理部門報告。 培訓(xùn)機制。 ，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作。答：旨在保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群 /族群或其他特定利益團體的代表。 答。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究 /試驗單 位之外的人員、不同性別的人員?？焖賹彶橥獾脑囼烅椖繎?yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。 （ 4）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機構(gòu)的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。 答：倫理審查意見 /批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度 /定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。 答。 答。 答：弱勢群體（ vulnerablepersons）：指相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。 。 答。 倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進行評估，做出審查意見。 。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序： （ 1）組長單位倫理委員會負責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫 第 7 頁 共 13 頁 理合理性。有哪些情況可實施快速審查。 第 5 頁 共 13 頁 。 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么。應(yīng)設(shè)立獨立的辦公室，具備必要 的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。