藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-09-19 22:32本頁面
【正文】 員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。 答。 。應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本。答：（ 1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（ 2）應(yīng) 明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（ 3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。提交倫理審查申請(qǐng)的文件有哪些。 ，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。 第 5 頁 共 13 頁 。倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究 /試驗(yàn)單 位之外的人員、不同性別的人員。 答。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者 /申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。 答。倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。有哪些情況可實(shí)施快速審查。 。快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。 。在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。 答： 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各 自的不同意見。 答。 。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序： （ 1）組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫 第 7 頁 共 13 頁 理合理性。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。 （ 4）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心 的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。 。以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。答。 。 。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見 /批件。 答：倫理審查意見 /批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào) /日期；（ 4）倫理審查批件 /意見的簽發(fā)日期；（ 5）倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。 查，直至試驗(yàn)結(jié)束。 。是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。 第 10 頁 共 13 頁 /或研究者就修正案審查提交哪些相關(guān)信息。 倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見。 /定期跟蹤審查的頻率。倫
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1