臨床試驗項目倫理匯報ppt提綱-在線瀏覽
2024-11-04 17:06本頁面
【正文】 、結(jié)果指標、保護數(shù)據(jù)機密性、應(yīng)急預(yù)案等。第一篇：臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內(nèi)容如下（時間控制在5分鐘）：研究目的立題依據(jù)：為何要進行該研究，該研究設(shè)計原理在研藥物/產(chǎn)品信息：作用機理、藥代動力學(xué)、人體毒理作用前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前、I期間，IIIV期等）研究設(shè)計： 受試者人數(shù) 研究中心數(shù) 研究持續(xù)時間 隨訪次數(shù) 入選/排除標準是否涉及高危人群或若是群體 分組情況對照研究（安慰劑或其他干預(yù)措施）在研藥物劑量及給藥方式 提取受試者體液標本情況 研究流程 盲法使用與控制 數(shù)據(jù)安全等倫理準則：如何保護高危人群或弱勢群體 知情同意過程受試者補償及發(fā)生意外的賠償機制 受試者信息的隱私保護。注：以上內(nèi)容可以根據(jù)項目情況作相應(yīng)修改，但是必須涵蓋4大點內(nèi)容。注意，方案中如涉及下列內(nèi)容必須說明:？ ？ ？ ？？1）安慰劑 2）藥物或其他干預(yù)措施 ，是否對受試者造成風(fēng)險，如何避免或控制？（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。三、跟蹤審查及復(fù)查匯報內(nèi)容：（5分鐘）按照申請報告陳述內(nèi)容。二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。四、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用A4紙附頁。；；(含版本號、研究方案提綱)；(含版本號)；(含版本號)；；；；；(如受試者須知、受試者日記、招募廣告
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