藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則-文庫吧在線文庫
【正文】 藥所針對的患病人群。 答。答：（ 1）研究者 /申辦者提交的所有送審材料； （ 2）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記 錄、倫理委員會批件 /意見和相關(guān)溝通信件。 答。 答。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度 /定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。 答：倫理審查意見 /批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。答。 （ 4）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗實施情況進(jìn)行跟蹤審查。 答。快速審查同意的試驗項目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。 答。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究 /試驗單 位之外的人員、不同性別的人員。提交倫理審查申請的文件有哪些。 答。 答。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群 /族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。 第 1 頁 共 13 頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。 ，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作。倫理 第 2 頁 共 13 頁 委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。 培訓(xùn)機(jī)制。 倫理委員會除對本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗項目進(jìn)行審查。應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān) 第 4 頁 共 13 頁 督管理部門報告。答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（ 1）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（ 2）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（ 3）知情同意書（注明版本號和日期）；（ 4）招募受試者的相關(guān)材料；（ 5）病例報告表；（ 6）研究者手冊；（ 7）主要研究者履歷； （ 8）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》； （ 9）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由； （ 10）試驗藥物的合格檢驗報告。 。可以。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會議審查。應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負(fù)責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者。（ 1）申請文件齊全； （ 2）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定； 第 8 頁 共 13 頁 （ 3）遵循審查程序，對審查要點進(jìn)行全面審查和充
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