【培訓課件】藥物臨床試驗質量管理規(guī)范-文庫吧在線文庫
【正文】 CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 由受試者本人或其法定代理人在知情同意書上簽署姓名和時間，執(zhí)行知情同意過程的研究者亦應簽署姓名和時間。 提供給受試者的費用要適當。 批文上應附方案號及審閱文件。 倫理委員會職責 從保障受試者的角度嚴格審議方案。 監(jiān)查員的職責 是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。 與研究者共同設計方案，簽署雙方同意的試驗方案及合同。 1與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。 研究者的職責 應向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況，并獲得知情同意書。 研究者應獲得 倫理委員會 的書面批準。 臨床試驗必須遵循方案實施，該方案必須經(jīng)倫理委員會批準。 （倫理性） 試驗資料完整、準確、公正、結果科學 可靠。藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（ GCP ） 主要內容： 藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范 藥品臨床試驗的分期 GCP的核心和基本原則 與臨床試驗相關的部門及其職責 臨床試驗中存在的主要問題 臨床試驗流程圖 藥品臨床研究的監(jiān)管規(guī)范 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》 （ GCP） 《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》 （ GLP） 《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》 《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》 《藥品研究機構登記備案管理辦法》（現(xiàn)備案 2023家） 《藥品臨床研究若干規(guī)定》 《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》（待發(fā)布） 《藥品安全性評價機構資格認定辦法》（待發(fā)布） 藥品臨床試驗的分期 ： 分四期 （ I、 II、 III、 IV期） I期臨床試驗 （ n=2030例，健康志愿者或病人） 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 GCP的核心： 充分保護受試者的權益和保障其安全。 GCP的基本原則： 臨床試驗必須具有科學性，試驗方案應具有詳細的規(guī)定和描寫。 研究者的職責 與申辦者 共同簽署 臨床試驗方案，并嚴格按方案和本規(guī)定執(zhí)行。 確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關信息。 研究者的職責 1接受申辦者派遣的監(jiān)查員和稽查員的監(jiān)查及藥品監(jiān)督部門的稽查和視察。 申辦者的職責 獲得 SDA臨床試驗和倫理委員會批文后開始試驗。 申辦者的職責 1研究者不遵循方案或有關法規(guī)，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加試驗并向 SDA報告。 倫理委員會應有其工作程序，所有會議及其決議應有記錄。 倫理委員會職責 倫理委員會應接到申請后盡快開會，審閱討論、簽發(fā)書面意見，并附上出席會議委員名單、其專業(yè)及本人簽名。 知情同意書（ 2） 受試者參加試驗應是自愿的，有權隨時退出試驗而不會遭到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。 如發(fā)生與試驗相關的損害，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償。 常規(guī)視察 視察 有因視察 被視察單位的選擇 隨機選擇（各期臨床試驗單位） 受試者入選率過高或過低 同時承
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