趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 監(jiān)督 研究檔案及時(shí)歸檔 12 臨床試驗(yàn)監(jiān)察的目的 ?確保遵守試驗(yàn)方案 ?確保記錄的準(zhǔn)確性 ?確保記錄的完整性 ?確保受試者得到保護(hù) ?確保遵從 GCP及現(xiàn)行法規(guī) 13 稽查 ?系統(tǒng)的、獨(dú)立的 對(duì)臨床研究的相關(guān)行為和檔案的檢查，來(lái)評(píng)價(jià)臨床研究的運(yùn)作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、 SOP、 GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 3 關(guān)于 ICHGCP與 確立的兩個(gè)主題 ?1990年 . 人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)指導(dǎo)委員會(huì)成立 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ?使全球任何地方進(jìn)行的臨床研究都 遵守同樣的規(guī)則 成為可能 ?涵蓋了臨床研究中關(guān)注的三個(gè)主要問(wèn)題 1. 保護(hù)受試者； 2. 試驗(yàn)的科學(xué)性； 3. 完整真實(shí)性。 包括 ?實(shí)施的條件和人員，受試者的入選、試驗(yàn)的開(kāi)展、數(shù)據(jù)的記錄分析、報(bào)告是否符合 GCP及其他法規(guī)的要求，是否遵循 IEC批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案及研究機(jī)構(gòu)的各項(xiàng) SOP，所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告是否與原始資料一致。 35 ?錯(cuò)誤內(nèi)容： 原始資料記錄不完整 ?錯(cuò)誤原因： 沒(méi)有按照 GCP要求及方案要求進(jìn)行記錄 ?挽救方法： 補(bǔ)充缺少內(nèi)容并說(shuō)明為何缺少 ?避免方法： 在每頁(yè)上記錄病人的識(shí)別信息，如姓名、隨機(jī)號(hào)等 收集并復(fù)印所有相關(guān)的病史資料及化驗(yàn)報(bào)告 熟悉方案的流程，記錄必要的信息 設(shè)計(jì)模版、流程圖等工具，幫助記錄 所有在 CRF上記錄的數(shù)據(jù)均需要有相對(duì)應(yīng)的原始數(shù)據(jù) 在每次記錄的最后簽上記錄者的姓名和日期 原始資料與 CRF常見(jiàn)錯(cuò)誤分析 36 試驗(yàn)藥物的管理 ?接受 驗(yàn)收 ?保管 條件記錄 ?發(fā)放 藥品領(lǐng)取記錄 ?使用 醫(yī)囑記錄 ?剩余試驗(yàn)藥物的回收 ?返還或銷毀 37 試驗(yàn)藥物的管理 ?缺少在 符合 GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件； ?藥物的包裝與標(biāo)簽不符合試驗(yàn)方案和 GCP要求； ?沒(méi)有 專用的、安全的 試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施，儲(chǔ)存條件不能夠滿足試驗(yàn)藥物的保存需要； ?試驗(yàn)用藥物 缺少專人負(fù)責(zé) 管理，嚴(yán)格按照試驗(yàn)藥物管理相關(guān)的 SOP進(jìn)行管理； ?試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等 記錄不完整 ，接受、使用、剩余的和退回或銷毀的 藥物數(shù)量相互不吻合 。 28 管理制度及 SOP ?管理制度： 試驗(yàn)藥物管理、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、文件管理 具有專業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?應(yīng)急預(yù)案和急救 SOP ?沒(méi)有及時(shí)修訂和補(bǔ)充 ?缺乏可操作性強(qiáng) 29 LOGO 項(xiàng)目檢查 ?臨床試驗(yàn)文件夾沒(méi)有及時(shí)建立。 16 類型 機(jī)構(gòu)稽查
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