臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)-文庫吧在線文庫
【正文】 ＝ ＝ = 家犬 180/60 180/40 ＝ ＝ 人體 10/10 ＝ 取最小值 起始量以 Blach well法定為 mg/kg (96102 mg/人 ) 續(xù)舉例：最大劑量估算 (mg/kg) mg/kg 最低中毒量 最大耐受量 臨床有效量 1/10 1/51/2 家犬 MTD 180/10＝ 18 60/5＝ 12 人體 MED 10 取最 大 值 18 12 10 最大劑量定為 18 mg/kg(1000 mg/人 ) 比起始量 10倍 ,故遞增 67次即可 續(xù)前例：試驗(yàn)安排（爬坡試驗(yàn)） 起始量 第 1次 第 2次 第 3次 第 4次 第 5次 第 6次 第 7次 100 mg 100 200 330 500 670 900 1200 遞增返回法 2人 2人 2人 2人 2人 2人 / 第一輪 (輕 1人 ) 第二輪 / / 4人 4人 4人 1人 (輕 1人 重 1人 ) 遞增返回法 第一輪 900 mg有一人重度反應(yīng) ,故不做 1200 mg 用該量重復(fù)一人出現(xiàn)輕度反應(yīng) .故第二輪用 330, 500,670 mg 組 ,各加做 4 人 .本次試驗(yàn)共 25人 . 多次給藥試驗(yàn)選第 4組進(jìn)行，無反應(yīng)再用第 5組試驗(yàn)，有反應(yīng)則選第 4組試驗(yàn) 本例單次用藥各組遞增劑量示意圖 01002003004005006007008009001000110012001 2 3 4 5 6 7組別劑量 (mg/kg)本例單次用藥各組遞增比例示意圖 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%1 2 3 4 5 6 7劑量組別遞增比例多次給藥試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 預(yù)做 2個(gè)劑量組， 1216人，每組 68人，男女各半 ? 按單次給藥耐受性試驗(yàn)未出現(xiàn)不良反應(yīng)的次大耐受量進(jìn)行 ? 如試驗(yàn)中出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，則下降一個(gè)劑量進(jìn)行另一組試驗(yàn) ? 如試驗(yàn)中未見明顯的不良反應(yīng)，則上升一個(gè)劑量進(jìn)行一組試驗(yàn) ? 每天單次，體積過大可多次用藥 ? 用藥時(shí)間：健康志愿者 51
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