臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)(參考版)
2024-08-16 00:42本頁(yè)面
【正文】 受試人數(shù)較少，個(gè)例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析 討論 ? 注意設(shè)計(jì)合理性、可操作性 ? 不宜從假想的 II期試驗(yàn)反推 I期用藥量 ? 安慰劑設(shè)置價(jià)值有限 ? 僅是耐受性探索， II期單次用藥量的參考 ? 中藥注射液過(guò)敏反應(yīng)在極低劑量即可出現(xiàn) ? 1/3至 2/3的毒性反應(yīng)不能從動(dòng)物試驗(yàn)中反應(yīng)，動(dòng)物試驗(yàn)安全時(shí)人體試驗(yàn)仍應(yīng)小心 ? 安全第一，一旦受試者致死，將會(huì)對(duì)整個(gè)試驗(yàn)研究過(guò)程徹底調(diào)查 結(jié)束 謝謝 ！ Email: 。 續(xù)前例：多次用藥劑量 (根據(jù)爬坡試驗(yàn)確定 ) 組別 第 1組 第 2組 (備選 ) 第 2組 (備選 ) 劑量 /日 500 mg 670 mg 330 mg 劑量說(shuō)明 選次大耐受量 最大耐受量 治療量范圍 人數(shù) 68人 68人 68人 用藥次數(shù) 每日 1次 每日 1次 每日 1次 用藥時(shí)間 7天 7天 7天 備注 第 1組無(wú)不良反應(yīng)時(shí)選用 第 1組有不良反應(yīng)時(shí)選用 觀察指標(biāo) ? 人口學(xué)特征：性別，年齡，民族，身高，體重，職業(yè) ? 重要生命體征：試驗(yàn)前后不同時(shí)間點(diǎn)心率、心律、呼吸、血壓、體溫， EKG。 新藥 I期臨床人體耐受性試驗(yàn) 鄭青山 孫瑞元 241001 安徽省藥物臨床評(píng)價(jià)中心 05535738350 Email: 需做耐受性試驗(yàn)的藥物類別 ? 化學(xué)藥 注冊(cè)分類 1和 2的新藥 ? 中藥、天然藥 注冊(cè)分類 17的新藥 國(guó)內(nèi)外均未上市 經(jīng)提取工藝 含毒性藥味 試驗(yàn)程序 ? 研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制， SOP制定 ? 倫理委員會(huì)審定臨床研究方案和知情同意書 ? 研究人員培訓(xùn)， I期病房的準(zhǔn)備 ? 體檢初選自愿受試者，合格者入選 ? 合格入選的受試者簽署知情同意書 ? 單次耐受性試驗(yàn) ? 累積性耐受性試驗(yàn) ? 數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析 ? 總結(jié)報(bào)告 研究背景和目的 ? 研究背景 藥學(xué)，藥理學(xué)，毒理學(xué)，同類藥有效性與安全性文獻(xiàn)，臨床試驗(yàn)批件號(hào) ? 研究目的 耐受性本質(zhì)屬安全性試驗(yàn) 為 II期臨床提供劑量參考 不是有效性，但鼓勵(lì)無(wú)創(chuàng)測(cè)定藥效 鼓勵(lì)進(jìn)行 PDPK研究 重視申辦者意見：偏重有效性，還是安全性 納入標(biāo)準(zhǔn) ? 健康志愿者（必要時(shí)為輕型患者） ? 年齡在 18～ 50歲，男女各半（男科和婦科用藥除外） ? 體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的 177。 10%范圍 ? 心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍 ? 知情同意，志愿受試 標(biāo)準(zhǔn)體重查對(duì)表 身高 cm 標(biāo)準(zhǔn)體重 kg 體重范圍 (?10%) 160 162 – 164 – 166 – 168 – 170
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