藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則-文庫吧資料
2024-09-19 22:32本頁面
【正文】 3 頁 （ 3）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；（ 4）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；（ 5）未 參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。 ，應(yīng)符合哪些條件。 答。 （ 5）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。發(fā)生嚴重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負責及時審查，并將審查意見通報申辦者。 （ 3）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。（ 2）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查該項試驗在本機 構(gòu)的可行性，包括機構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設(shè)備條件。答：多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。 。 。 答。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（ 1）審查為否定性意見；（ 2）兩名委員的意見不一致；（ 3）委員提出需要會議審查。 第 6 頁 共 13 頁 答：快速審查由一至兩名委員負責審查。答：有下列情形之一的，可實施快速審查： （ 1）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比； （ 2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度 /定期跟蹤審查；（ 3）預(yù)期的嚴重不良事件審查。 審查為主要審查方式。可以。 “ 主審制 ” 。倫理委員會秘書應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會會議。 。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。 答。答：可以。答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（ 1）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（ 2）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（ 3）知情同意書（注明版本號和日期）；（ 4）招募受試者的相關(guān)材料；（ 5）病例報告表；（ 6）研究者手冊；（ 7）主要研究者履歷； （ 8）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》； （ 9）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由； （ 10）試驗藥物的合格檢驗報告。 員會提交倫理審查申請。 明確規(guī)定。 答。應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān) 第 4 頁 共 13 頁 督管理部門報告。 。備案時提交的資料有哪些。答：（ 1）批準 /不批準一項藥物臨床試驗； （ 2）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查； （ 3）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
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