臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:01本頁面
【正文】 □無注明版本號及版本日期。□是□否□不適用□是□否□不適用需提供紙質(zhì)版一份存檔?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用需包含服藥信息、不良事件、合并用藥、受試者簽字及研究者簽字?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用9.研究病歷或研究原始記錄□有□無注明版本號及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用7.研究者手冊□有□無注明版本號及版本日期?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用6.藥物標(biāo)簽□有□無方案涉及的由申辦方提供的試驗(yàn)用藥品均需提供藥物標(biāo)簽，包括研究藥物、對照藥品、安慰劑、基礎(chǔ)用藥、急救用藥等。□是□否□不適用□是□否□不適用在盲法試驗(yàn)中，藥物的編碼和標(biāo)簽必須保持臨床試驗(yàn)的盲法狀態(tài)?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用發(fā)放的藥物數(shù)量足以覆蓋訪視窗口期。□是□否□不適用□是□否□不適用若為參加單位，需提供組長單位主要研究者簽字頁復(fù)印件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用申辦方簽字蓋章原件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用需內(nèi)容字跡清晰?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用若為雙盲試驗(yàn)，需提供藥物批號與包裝批號的關(guān)聯(lián)性文件?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用若為進(jìn)口藥品，需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單；且進(jìn)口通關(guān)單中的藥物批號與藥檢報(bào)告一致?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用3.試驗(yàn)用藥物藥檢報(bào)告□有□無方案涉及的由申辦方提供的藥品均有檢驗(yàn)報(bào)告。2) 溝通會會議紀(jì)要?！跏恰醴瘛醪贿m用□是□否□不適用批件中申請人名稱與申辦方一致，或批件受讓方或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)與申辦方一致。臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專業(yè)名稱主要研究者
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