藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:56本頁面
【正文】 四、臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者共同商定并簽字定稿日期： 年 月 日 雙方有無簽字：有□ 無□臨床試驗(yàn)方案所包含的內(nèi)容符合GCP（第十七條22項(xiàng)內(nèi)容）的要求規(guī)定了在臨床試驗(yàn)中必要時對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正的操作規(guī)程五、研究者職責(zé)研究者按照臨床試驗(yàn)方案和GCP的規(guī)定實(shí)施臨床試驗(yàn)試驗(yàn)開始時間： 年 月 日 試驗(yàn)結(jié)束時間： 年 月 日計(jì)劃入組病例數(shù)： 實(shí)際入組病例數(shù)： 了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性掌握試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的必要條件實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)保證受試者在受試期間出現(xiàn)不良事件時均能得到適當(dāng)?shù)闹委熑绨l(fā)生嚴(yán)重不良事件立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┎⒓皶r報告病例報告表的填寫準(zhǔn)確、完整、及時、合法接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)察和稽查接受SDA的稽查和視察六、申辦者職責(zé)為研究者提供手冊，其內(nèi)容包括按規(guī)定應(yīng)有的試驗(yàn)用藥的資料和數(shù)據(jù)是否不適用在獲得SFDA批準(zhǔn)及倫理委員會批準(zhǔn)后按方案和GCP組織臨床試驗(yàn)與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案并以合同方式確定雙方的職責(zé)和分工向研究者提供易于識別及有正確編碼的試驗(yàn)藥品、對照品和安慰劑保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格并進(jìn)行適當(dāng)包裝建立試驗(yàn)用藥品登記、保管、分發(fā)、使用、回收的管理制度和記錄系統(tǒng)任命為研究者所接受的監(jiān)察員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時報告SFDA發(fā)生嚴(yán)重不良事件后及時
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