藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧資料

【摘要】附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評價(jià)藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人40A0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷8A0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱8A0103經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10A0104組織

2025-07-21 03:17

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法試行-文庫吧資料

【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知國食藥監(jiān)安[2022]44號(hào)2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，加強(qiáng)藥

2025-01-14 10:43

gcp與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定[1]-文庫吧資料

【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能一.參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

2025-01-02 03:46

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則試行資料docdoc-文庫吧資料

【摘要】來源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查結(jié)果（是/否）機(jī)構(gòu)部分（A1－7）A1申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1**醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場檢查與考核2*醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)?？苹蚱溽t(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3*

2025-07-21 06:11

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表-附件1docdoc-文庫吧資料

【摘要】附件1:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請表　　　　　　　　申請單位：　　　　　　　　　　　　?。ü拢　　　　　　　∷诘兀骸　　　　　。ㄊ?、自治區(qū)、直轄市）　　　　　　　　申請日期：　　　　　　　年　　月　　日　　　　　　　　初審日期：　　　　

2025-07-21 06:54

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查-文庫吧資料

【摘要】臨床藥理基地管理的有關(guān)問題我國臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高，逐步和國際接軌?基地臨床試驗(yàn)逐步規(guī)模化和規(guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù)?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴(yán)格執(zhí)行SOP，或沒有SOP

2025-06-01 18:20

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇-文庫吧資料

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者選擇梁德榮我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求?藥物臨床試驗(yàn)必須在具有資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，必須由具有資格的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)。?I期臨床試驗(yàn)（耐受性試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)研究）和生物等效性試驗(yàn)必須在獲得資格的I期臨床試驗(yàn)研究室進(jìn)行（I期病房負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)測及生物樣品采集，具備條件的分析實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)生物樣品測定）。

2024-08-28 23:55

具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(20xx0105)-文庫吧資料

【摘要】具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)序號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱1北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院2北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院3北京北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院4北京北京大學(xué)口腔醫(yī)院5北京北京大學(xué)人民醫(yī)院6北京北京博愛醫(yī)院7北京中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院8北京北京大學(xué)第一醫(yī)院9

2024-08-18 02:02

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行(?？?文庫吧資料

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院修清玉機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)?機(jī)構(gòu)部分?A3質(zhì)量保證體系。?建有臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系。?質(zhì)量保證的SOP內(nèi)容完整、具備可操作性，并嚴(yán)格執(zhí)行。?SOP修訂及時(shí)，以往歷史版本保存完整。?有機(jī)構(gòu)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查計(jì)劃、

2024-10-24 19:52

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表docdoc-文庫吧資料

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：申辦者：：專業(yè)組：主要研究者： 是否用于臨床注冊：□是□否序號(hào)內(nèi)容有無不適用備注藥物臨床試驗(yàn)申請表（申辦者用）□□□藥物臨床試驗(yàn)申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物

2025-07-21 06:07

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作及迎檢-文庫吧資料

【摘要】臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作及迎檢臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備資格認(rèn)定檢查內(nèi)容及分值分布檢查內(nèi)容?新申請：檢查組織機(jī)構(gòu)，管理制度SOP，設(shè)備設(shè)施，PI能力，如參加過新藥臨床試驗(yàn)，研究項(xiàng)目檢查內(nèi)容同基地。?原國家藥品研究基地：新申請檢查內(nèi)容+已做研究的檢查分值分布?公共部分250?I期研究250

2024-12-02 17:51

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)-操作手冊及填報(bào)詳情-文庫吧資料

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)系統(tǒng)操作手冊（版）廈門市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱系統(tǒng)操作手冊編制單位廈門市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期

2024-08-18 16:19

藥物臨床試驗(yàn)ppt課件-文庫吧資料

【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)研究許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2臨床試驗(yàn)（Clinicaltrial)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期：

2025-01-12 01:20

藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-文庫吧資料

【摘要】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)

2025-06-03 01:59

如何開展藥物臨床試驗(yàn)-文庫吧資料

【摘要】如何開展臨床試驗(yàn)一、審核批件二、啟動(dòng)培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗(yàn)實(shí)施六、試驗(yàn)結(jié)題目錄一、審核批件：1、審核CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件：①批件有效期為三年；②查看藥物的劑型及規(guī)格；③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反

2024-08-18 05:12

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備-展示頁

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備-在線瀏覽

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備-閱讀頁

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備(文件)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備-全文預(yù)覽