【摘要】關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知國食藥監(jiān)安[2022]44號2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),衛(wèi)生廳(局),解放軍總后衛(wèi)生部:為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥
2025-01-14 10:43
【摘要】CCD-SFDAGCP與藥物臨床試驗機構資格認定國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心曹彩CCD-SFDASFDA藥品認證管理中心職能一.參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應的實施辦法。《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)
2025-01-12 01:04
【摘要】藥物臨床實驗機構資格認定復核檢查標準——專業(yè)部分()序號檢查項目檢查結果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的具體問題備注是否*參與臨床實驗的人員研究人員組成合理,分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關資料,現(xiàn)場考核負責臨床實驗的研究者(主要研究者)具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格,具有實驗方案中要求的專
2025-07-21 02:45
【摘要】醫(yī)學資料1藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查的準備醫(yī)學資料2一、迎接檢查組高度重視迎檢工作,做好全方面的宣傳遞交機構及專業(yè)組的匯報資料(申報資料、多媒體打印件)打印迎檢時間安排表所有相關人員,提前作好準備,保障各組人員及時在位。醫(yī)學資料3啟動會組織管理(檢查與考核)輔助科室檢
2025-06-03 01:59
【摘要】來源:藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則(試行)序號檢查項目檢查方法檢查結果(是/否)機構部分(A1-7)A1申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構1**醫(yī)療機構具有急危重癥診療的設施設備、技術梯隊與處置能力現(xiàn)場檢查與考核2*醫(yī)療機構至少有3個省級以上臨床重點??苹蚱溽t(yī)療技術水平與質量處于本地區(qū)前列查批準文件3*
2025-07-21 06:11
【摘要】南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗結題申請表項目名稱研究藥物名稱臨床試驗批件號本中心倫理委員會批件號負責專業(yè)研究時間年月——年月試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗人數(shù)SAE發(fā)生有□無□發(fā)生SAE的
2025-06-13 23:30
【摘要】藥物臨床試驗機構受理審查表試驗項目名稱:申辦者::專業(yè)組:主要研究者: 是否用于臨床注冊:□是□否序號內容有無不適用備注藥物臨床試驗申請表(申辦者用)□□□藥物臨床試驗申請表(專業(yè)組用)□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物
2025-07-21 06:07
【摘要】具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構序號醫(yī)療機構所在地醫(yī)療機構名稱1北京首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院2北京首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院3北京北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院4北京北京大學口腔醫(yī)院5北京北京大學人民醫(yī)院6北京北京博愛醫(yī)院7北京中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院8北京北京大學第一醫(yī)院9
2024-08-18 02:02
【摘要】藥物臨床試驗機構及研究者選擇梁德榮我國藥物臨床試驗監(jiān)管要求?藥物臨床試驗必須在具有資格的藥物臨床試驗機構進行,必須由具有資格的藥物臨床試驗專業(yè)承擔。?I期臨床試驗(耐受性試驗及藥動學研究)和生物等效性試驗必須在獲得資格的I期臨床試驗研究室進行(I期病房負責醫(yī)學監(jiān)測及生物樣品采集,具備條件的分析實驗室承擔生物樣品測定)。
2024-08-28 23:55
【摘要】藥物臨床試驗機構質控體系的建立與運行上海第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院修清玉機構資格認定復核檢查標準?機構部分?A3質量保證體系。?建有臨床試驗質量控制和質量保證體系。?質量保證的SOP內容完整、具備可操作性,并嚴格執(zhí)行。?SOP修訂及時,以往歷史版本保存完整。?有機構內部臨床試驗質量檢查計劃、
2024-10-24 19:52
【摘要】臨床藥理基地管理的有關問題我國臨床研究現(xiàn)狀?水平不斷提高,逐步和國際接軌?基地臨床試驗逐步規(guī)?;鸵?guī)范化?政策法規(guī)配套逐步完善?不同基地水平差異較大?問題不少臨床研究中的常見問題?臨床研究資料保存不完整?原始資料不原始或沒有原始數(shù)據(jù)?沒有監(jiān)查和稽查記錄?不能嚴格執(zhí)行SOP,或沒有SOP
2025-06-01 18:20
【摘要】藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺系統(tǒng)操作手冊(版)廈門市南方科宇科技有限公司2019年12月文檔信息文檔名稱系統(tǒng)操作手冊編制單位廈門市南方科宇科技有限公司編制人喬瑋編制日期2019年11月30日審核人林文華審核日期
2024-08-18 16:19
【摘要】附件2:藥物臨床試驗檢查內容表臨床研究項目名稱:研究藥物分類:SFDA批準文號:批準日期:年月日研究開始日期:年月日是否不適用一、臨床試驗機構名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構和專業(yè)資格臨床試驗機構及專業(yè)名稱: 認定時間:
2025-07-21 05:56
【摘要】臨床實驗申請審批表項目名稱實驗類型Ⅰ期□,Ⅱ期□,Ⅲ期□,器械□,其他□承擔科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會或者專業(yè)科室評估:.是否能保證招募足夠的受試人群:是□,否□.研究者是否具備足夠的實驗時間:是□,否□.是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:是□,否□
2025-07-06 21:41
【摘要】建設類職業(yè)資格培訓機構認定申請表申請單位:申請日期:中國建設教育協(xié)會制基本情況表一單位名稱詳細地址成立時間批準文號電話郵政編碼主管部門辦學許可證號注冊資金培訓
2025-07-06 20:36