【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識(shí)何為是GCP??《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠;
2025-08-16 00:23
【總結(jié)】1藥物臨床試驗(yàn)SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗(yàn)SOP概述?操作過(guò)程類SOP的撰寫要點(diǎn)?儀器操作類SOP的撰寫要點(diǎn)3藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗(yàn)
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?! 《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,參照國(guó)際公認(rèn)原則,
2025-04-19 00:11
【總結(jié)】藥物臨床試驗(yàn)SOP的制定與實(shí)施國(guó)家中藥臨床試驗(yàn)研究中心(南京)南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院臨床藥理科熊寧寧1?前言–臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范,制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)(包括工作制度,設(shè)計(jì)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)進(jìn)行管理–通過(guò)軟件培訓(xùn),使之成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標(biāo)準(zhǔn),以保證臨床試驗(yàn)的全過(guò)程按GCP原
2025-03-15 17:50
【總結(jié)】?jī)?nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力
2025-01-02 09:55
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)專業(yè)整理分享完美WO
2025-06-28 10:31
【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制:科研處審核:劉文娜批準(zhǔn):金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............
2025-04-12 08:24
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作及迎檢臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備資格認(rèn)定檢查內(nèi)容及分值分布檢查內(nèi)容?新申請(qǐng):檢查組織機(jī)構(gòu),管理制度SOP,設(shè)備設(shè)施,PI能力,如參加過(guò)新藥臨床試驗(yàn),研究項(xiàng)目檢查內(nèi)容同基地。?原國(guó)家藥品研究基地:新申請(qǐng)檢查內(nèi)容+已做研究的檢查分值分布?公共部分250?I期研究250
2024-11-26 17:51
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表(藥物)專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件(以下文件需申辦方或蓋紅章)序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。
2025-07-15 05:01
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段(有效期3年)理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料,制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括:目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥
2025-07-15 06:33
【總結(jié)】教師資格認(rèn)定申請(qǐng)表-----------------------作者:-----------------------日期:申請(qǐng)認(rèn)定教師資格的人員需提交以下基本材料?????(1)由本人填寫的《教師資格認(rèn)定申請(qǐng)表》一式二份;(表附下)????&
2025-07-04 21:34
【總結(jié)】藥物臨床實(shí)驗(yàn)遞交資料清單項(xiàng)目名稱:備注:請(qǐng)?jiān)凇豕磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱,并注明版本號(hào)及日期:(包括但不限于以下資料)(請(qǐng)打印本清單份)□倫理審查申請(qǐng)書;□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實(shí)驗(yàn)批件或注冊(cè)批件;□臨床實(shí)驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告(某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告);□申辦者資質(zhì)證明及臨床實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)的證書復(fù)印件(如果有);□藥品
2025-07-15 05:40
【總結(jié)】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物,包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥
2025-05-26 18:04
【總結(jié)】?臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的,試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件,可以說(shuō)科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù);?臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì),即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管
2025-08-10 18:09
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPracticeGCP) 為提高藥物臨床研究質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào))進(jìn)行了修訂,起草了《藥物臨床
2025-05-03 12:07