藥物臨床試驗sop的撰寫(已改無錯字)
2023-06-28 01:59:30 本頁面
【正文】 ； ?附件：受試者招募計劃表以及候選受試者登記表等。 工作程序類SOP的 撰寫 32 受試者招募標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 33 GCP保障受試者權(quán)益的主要措施是： ? 嚴格遵守倫理準則 《 赫爾辛基宣言 》 ； ? 對研究者資格及所能支配、調(diào)動的醫(yī)療資源作出規(guī)定； ? 倫理委員會 ? 受試者知情同意 ? 發(fā)生 (嚴重 )不良事件時給予救治，并及時通知倫理委員會和藥監(jiān)部門。 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 34 知情同意的四個基本要素： ?必要信息 ?充分理解 ?完全自愿 ?書面簽署 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 35 主要內(nèi)容 ? 知情同意書的原則： 符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等； ? 口頭解釋和提供書面資料； ? 向受試者說明試驗性質(zhì)、目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法； ? 經(jīng)倫理委員會審查批準； 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 36 主要內(nèi)容 ? 詳細敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程， (如，沒有閱讀能力的受試者 )的知情同意過程亦要加以詳細描述； ? 檢查：簽署內(nèi)容要完善； 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 37 應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗的哪些情況？ （一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響； （二）個人資料均屬保密； （三）試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便； 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 38 應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗的哪些情況？ (四 ) 對無能力表達同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明； （五）知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字； (六 ) 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償。 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 39 如何簽署知情同意書？ （一）受試者、研究者在知情同意書上簽字并注明日期； （二）對無行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護人和倫理委員會同意，也可以進入試驗； （三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人和 /或本人的知情同意并簽署知情同意書； 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 40 如何簽署知情同意書？ （四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會同意，也可不簽署知情同意書，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法； （五）修改后的知情同意書送倫理委員會批準后，并再次取得受試者同意。 范例 2：知情同意標準操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 41 受試者招募標準操作
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1