【總結(jié)】附件2:藥物臨床試驗檢查內(nèi)容表臨床研究項目名稱:研究藥物分類:SFDA批準文號:批準日期:年月日研究開始日期:年月日是否不適用一、臨床試驗機構(gòu)名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)名稱: 認定時間:
2025-07-15 05:56
【總結(jié)】臨床實驗申請審批表項目名稱實驗類型Ⅰ期□,Ⅱ期□,Ⅲ期□,器械□,其他□承擔科室科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話專家委員會或者專業(yè)科室評估:.是否能保證招募足夠的受試人群:是□,否□.研究者是否具備足夠的實驗時間:是□,否□.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件:是□,否□
2025-06-30 21:41
【總結(jié)】建設(shè)類職業(yè)資格培訓(xùn)機構(gòu)認定申請表申請單位:申請日期:中國建設(shè)教育協(xié)會制基本情況表一單位名稱詳細地址成立時間批準文號電話郵政編碼主管部門辦學許可證號注冊資金培訓(xùn)
2025-06-30 20:36
【總結(jié)】如何開展臨床試驗一、審核批件二、啟動培訓(xùn)三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理五、試驗實施六、試驗結(jié)題目錄一、審核批件:1、審核CFDA藥物臨床試驗批件:①批件有效期為三年;②查看藥物的劑型及規(guī)格;③關(guān)注審批結(jié)論中提示關(guān)注的不良反
2025-08-05 05:12
【總結(jié)】Accuracy?準確度Activecontrol,?AC?陽性對照,活性對照Adversedrugreaction,?ADR?藥物不良反應(yīng)Adverseevent,?AE?不良事件Adversemedicalevents?不良醫(yī)學事件Adversereaction?藥物不
2025-08-05 16:31
【總結(jié)】1藥物臨床試驗研究許重遠南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)2臨床試驗(Clinicaltrial)指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。3臨床研究分期?I期:
2025-01-06 01:20
【總結(jié)】甲氨蝶呤片劑Ⅱ期臨床試驗方案以長春瑞濱為對照對甲氨蝶呤片劑治療絨毛膜上皮癌證評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心臨床試驗國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號:XXXX試驗單位:XXXX試驗申辦單位:XXXX試驗負責單位:XXXX方案設(shè)計:張躍海(學
2025-08-04 05:35
【總結(jié)】......藥物臨床試驗知識問答目錄第一部分藥物臨床試驗基礎(chǔ)知識 2第二部分倫理委員會相關(guān)內(nèi)容 8第三部分化學藥品注冊分類及藥物臨床試驗分類 15第四部分藥物臨床試驗方案相關(guān)內(nèi)容 17第五部分現(xiàn)場考核常見問題 29機構(gòu)可能涉及的問題 29專業(yè)負責人可能涉及的問題 31專業(yè)組可能涉及的問題
2025-06-25 01:24
【總結(jié)】編號: .閔?行?區(qū)?研?發(fā)?機?構(gòu)認?定?申?請?表一、研發(fā)機構(gòu)名稱:二、依托單位 (蓋章)三、通訊地址四、聯(lián)系電話 郵政編碼五、聯(lián)系人手 機 電子郵件
2025-07-01 01:31
【總結(jié)】藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)一、GCP基礎(chǔ)知識何為是GCP??《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。制定GCP的目的??①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學可靠;
2025-08-16 00:23
【總結(jié)】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗
2025-05-28 01:59
【總結(jié)】《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》年 《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行?! 《稹鹑臧嗽铝账幬锱R床實驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總則 第一條 為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,參照國際公認原則,
2025-04-19 00:11
【總結(jié)】藥物臨床試驗SOP的制定與實施國家中藥臨床試驗研究中心(南京)南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院臨床藥理科熊寧寧1?前言–臨床試驗機構(gòu)根據(jù)GCP規(guī)范,制訂并采用一整套的軟件系統(tǒng)(包括工作制度,設(shè)計規(guī)范與標準操作規(guī)程)進行管理–通過軟件培訓(xùn),使之成為臨床試驗機構(gòu)全體人員共同遵守的工作方式和標準,以保證臨床試驗的全過程按GCP原
2025-03-15 17:50
【總結(jié)】內(nèi)容一、專業(yè)核查二、項目核查專業(yè)核查?標準設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?中華人民共和國藥品管理實施條例?中華人民共和國藥品注冊管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗、專業(yè)特長、資格和能力
2025-01-02 09:55
【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗知識培訓(xùn)手冊專業(yè)整理分享完美WO
2025-06-28 10:31