藥物ⅱ期臨床試驗設(shè)計模板-資料下載頁
2025-08-04 05:35本頁面
【正文】 空項、漏項（無記錄的空格劃斜線）；做任何更正時只能劃線，旁注改后的數(shù)據(jù)，說明理由，由研究者簽名并注明日期，不得擦涂、覆蓋原始記錄。③實驗室檢查項目齊全。試驗病例完成觀察后3天內(nèi)將研究記錄等資料交研究負責(zé)人審核，10天內(nèi)將研究病歷交項目負責(zé)人。2. 數(shù)據(jù)的監(jiān)查：監(jiān)查員審核每份原始研究記錄表，并逐份填寫“監(jiān)查員審核頁”，確認臨床試驗數(shù)據(jù)記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整。監(jiān)查員每次訪視后書寫“臨床試驗監(jiān)查報告”。3. 數(shù)據(jù)檢查和錄入：由統(tǒng)計單位數(shù)據(jù)管理員校對錄入，如有疑問，填寫疑問表返回監(jiān)查員，由研究者對疑問表中的問題進行書面解答并簽名，交回數(shù)據(jù)管理員，輸入數(shù)據(jù)庫。疑問表應(yīng)妥善保管。 統(tǒng)計分析樣本合量估計 ： 本試驗按照藥物審批辦法中規(guī)定藥物臨床試驗的病例數(shù)要求，估計實驗組和兩個對照組各100例，共300例。統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的選擇：由統(tǒng)計人員完成，內(nèi)容包括：①由于受試人數(shù)較少，單例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析。②統(tǒng)計受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計學(xué)和其他基線特征及安全性分析。③描述性統(tǒng)計分析，定性指標(biāo)以頻數(shù)表，百分率或構(gòu)成比描述；定量指標(biāo)以均數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)差，或最大值、最小值、中位數(shù)描述。完成統(tǒng)計后提交統(tǒng)計報告書。統(tǒng)計分析計劃: A 雙側(cè)檢驗。a=，P〈。B采用SAS軟件作統(tǒng)計處理。C對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行描述性分析及可比性比較。D計數(shù)資料以百分率表示，比較用x2 檢驗。E計量資料以均值177。標(biāo)準(zhǔn)差表示，比較用t檢驗或方差分析。F等級資料比較用秩和檢驗。G．療效比較：三組癥狀分級、癥狀療效、癥狀積分的總療效等采用用Wilcoxon ranksum test檢驗H．安全性評價：實驗室檢查中定量數(shù)據(jù)兩組比較采用t檢驗。同時對全部實驗室檢查數(shù)據(jù)按是否正常分類，按試驗組和對照組分別描述治療前后正常和異常例數(shù)。不良事件采用發(fā)生率描述，并詳細描述二組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與藥物的關(guān)系 試驗的質(zhì)量控制和保證臨床試驗過程中將由臨床監(jiān)察員定期進行研究醫(yī)院現(xiàn)場監(jiān)察訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴格遵守，并對原始資料進行檢查以確保與CRF上的內(nèi)容一致。參加研究人員進行統(tǒng)一培訓(xùn)，當(dāng)主要指標(biāo)可能受主觀影響時，進行一致性檢驗。當(dāng)檢驗結(jié)果有較大差異時，進行檢驗方法的一致性測定。當(dāng)各中心實驗室的檢驗結(jié)果有較大差異或正常參考值范圍不同時應(yīng)采取一些有效措施進行校正，如統(tǒng)一由中心實驗室檢驗，或進行檢驗方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn)、一致性測定等。 倫理學(xué)要求臨床試驗開始前制定試驗方案，本方案由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。若本方案在臨床試驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對本方案進行修訂，修訂的試驗方案再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。臨床試驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床試驗。 資料保存 本次臨床試驗有關(guān)的研究資料保存在XXXX，保留期X年。附錄：參考文獻申辦者及主要研究者、項目負責(zé)人聯(lián)系地址及電話` 1. 申辦者負責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日臨床監(jiān)查員（簽名）： 日期： 年 月 日地址：聯(lián)系電話：郵政編碼：2. 臨床試驗研究單位XXX醫(yī)院試驗中心負責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日項目負責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日聯(lián)系電話： 13 / 13
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