i期臨床試驗(yàn)方案-資料下載頁(yè)
2025-06-07 07:41本頁(yè)面
【正文】 錄的空格劃斜線）；做任何更正時(shí)只能劃線，旁注改后的數(shù)據(jù)，說(shuō)明理由，由研究者簽名并注明日期，不得擦涂、覆蓋原始記錄。③實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目齊全。試驗(yàn)病例完成觀察后3天內(nèi)將研究記錄等資料交研究負(fù)責(zé)人審核，10天內(nèi)將研究病歷交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。2. 數(shù)據(jù)的監(jiān)查：監(jiān)查員審核每份原始研究記錄表，并逐份填寫(xiě)“監(jiān)查員審核頁(yè)”，確認(rèn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整。監(jiān)查員每次訪視后書(shū)寫(xiě)“臨床試驗(yàn)監(jiān)查報(bào)告”。3. 數(shù)據(jù)檢查和錄入：由統(tǒng)計(jì)單位數(shù)據(jù)管理員校對(duì)錄入，如有疑問(wèn)，填寫(xiě)疑問(wèn)表返回監(jiān)查員，由研究者對(duì)疑問(wèn)表中的問(wèn)題進(jìn)行書(shū)面解答并簽名，交回?cái)?shù)據(jù)管理員，輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。疑問(wèn)表應(yīng)妥善保管。4．統(tǒng)計(jì)分析：由統(tǒng)計(jì)人員完成，內(nèi)容包括：①由于受試人數(shù)較少，單例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析。②統(tǒng)計(jì)受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和其他基線特征及安全性分析。③描述性統(tǒng)計(jì)分析，定性指標(biāo)以頻數(shù)表，百分率或構(gòu)成比描述；定量指標(biāo)以均數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)差，或最大值、最小值、中位數(shù)描述。完成統(tǒng)計(jì)后提交統(tǒng)計(jì)報(bào)告書(shū)。：總結(jié)結(jié)束后將原始研究資料存檔。 9 試驗(yàn)總結(jié)由Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要研究者做出總結(jié)。內(nèi)容包括：1. Ⅰ期臨床試驗(yàn)的安全劑量范圍；2. 推薦Ⅱ期臨床研究的劑量和理由；3. 未發(fā)生不良反應(yīng)的劑量；4. 發(fā)生不良反應(yīng)的劑量；5. 發(fā)生中度不良反應(yīng)的劑量；6. 不良反應(yīng)分析：不良反應(yīng)的性質(zhì)、危害程度、發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、有無(wú)前期征兆等。個(gè)別受試者出現(xiàn)的重要不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行劑量相關(guān)性分析；對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行反應(yīng)的程度與劑量依賴關(guān)系分析；對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間應(yīng)注意觀察是漸次加重還是自行緩解，對(duì)受試者進(jìn)行自身前后對(duì)比分析。10 資料保存為保證國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和申辦者的評(píng)價(jià)與監(jiān)督，研究者應(yīng)保存所有研究資料，包括對(duì)所有受試者的確認(rèn)（能有效地核對(duì)不同的記錄資料，如CRF和醫(yī)院原始記錄）、所有原始的有簽名的知情同意書(shū)、所有CRF、藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄等。保留期5 年。11 申辦者及主要研究者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系地址及電話` 1. 申辦者負(fù)責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日臨床監(jiān)查員（簽名）： 日期： 年 月 日地址：聯(lián)系電話：郵政編碼：2. 臨床試驗(yàn)研究單位XXX醫(yī)院試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名）： 日期： 年 月 日聯(lián)系電話： 12 方案的修改本方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，若在實(shí)施過(guò)程中需修改，由負(fù)責(zé)單位主要研究者撰寫(xiě)“方案修改說(shuō)明書(shū)”，并簽字，同時(shí)需請(qǐng)報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。參考文獻(xiàn)1. SDA. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，1999年9月2. SDA. 新藥審批辦法，1999年4月3. SDA. 中藥新藥研究的技術(shù)要求，1999年11月4. SDA. 藥品臨床研究的若干規(guī)定，2000年7月5. 鄭筱萸 主編. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）. 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年第1版6. 中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn). 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 ZY/ 1995:12612
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