i臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計-資料下載頁
2025-01-04 14:33本頁面
【正文】 □有 牙齦出血 □無 □有 頭暈 □無 □有 心悸 □無 □有 胸悶 □無 □有 失眠 □無 □有 ……. （如填寫“有”，則需再記錄至不良事件表） 不良事件記錄 ? 開始日期 | | | | |年 | | |月 | | |日 ? 結(jié)束日期 | | | | |年 | | |月 | | |日 ? 嚴(yán)重程度：□ 輕度，□中度，□重度 ? 藥物關(guān)系：□肯定有關(guān)，□可能有關(guān)， □無法判定，□可能有關(guān)，□肯定無關(guān) ? 多次用藥處理：□ 繼續(xù)用藥，□停用藥物 ? 結(jié)果：□恢復(fù)，□未恢復(fù)，□留后遺癥， □死亡，□不知道 ? 備注： 質(zhì)量控制（各種 SOP） ? I期病房內(nèi)搶救設(shè)備齊全，無故障 ? 搶救藥品齊全 ? 人員資格：醫(yī)師、護(hù)師、檢驗師、藥師培訓(xùn) ? 標(biāo)準(zhǔn)餐，飲水 ? 血壓測定：臥位 ? 活動限定：輕微運(yùn)動，不出汗為宜 ? 實驗室：質(zhì)控 ? 藥品管理：保存、發(fā)放與服用時間、試驗后處理 ? 數(shù)據(jù)記錄與管理：不宜作回憶性記錄 統(tǒng)計學(xué)家的任務(wù)與分析方法 ? 體重入組的隨機(jī)號 ? 統(tǒng)計受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計學(xué)和其他基線特征及安全性分析 ? 描述性統(tǒng)計分析：頻數(shù)表，構(gòu)成比，標(biāo)準(zhǔn)差，或最大值、最小值、中位數(shù) ? 推斷性統(tǒng)計分析：僅供臨床專家考慮 ? 設(shè)計與定量計算涉及：量效關(guān)系， LD10, ED50, PDPK ? 統(tǒng)計表達(dá)（圖、表），統(tǒng)計軟件 ? 完成統(tǒng)計后提交統(tǒng)計報告書 不良反應(yīng)逐一分析詳表 名稱 劑量 嚴(yán)重 程度 處理 出現(xiàn) 時間 消失 時間 最后 結(jié)果 與藥物 相關(guān) 備注 頭暈 670mg 輕 未處理 0356 0356 恢復(fù) 可能有關(guān) 血壓下降 670mg 輕 未處理 0356 未恢復(fù) 可能無關(guān) 正常波動范圍 … … … … … … … … … 試驗總結(jié) ? Ⅰ 期臨床試驗的安全劑量 ? 推薦 Ⅱ 期臨床研究的劑量和理由 ? 未發(fā)生不良反應(yīng)的劑量 ? 發(fā)生不良反應(yīng)的劑量 ? 發(fā)生中度不良反應(yīng)的劑量 ? 不良反應(yīng)分析：列出詳表，逐一分析。受試人數(shù)較少，個例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析 討論 ? 注意設(shè)計合理性、可操作性 ? 不宜從假想的 II期試驗反推 I期用藥量 ? 安慰劑設(shè)置價值有限 ? 僅是耐受性探索， II期單次用藥量的參考 ? 中藥注射液過敏反應(yīng)在極低劑量即可出現(xiàn) ? 1/3至 2/3的毒性反應(yīng)不能從動物試驗中反應(yīng)，動物試驗安全時人體試驗仍應(yīng)小心 ? 安全第一，一旦受試者致死，將會對整個試驗研究過程徹底調(diào)查 結(jié)束 謝謝 ！ Email:
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