醫(yī)學(xué)]臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案全套-資料下載頁(yè)
2025-01-08 01:16本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)則 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 35 赫爾辛基宣言 ? 第 18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 芬蘭 赫爾辛基 1964年 6月 ? 第 29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 日本 東京 1975年 10月 ? 第 35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 意大利 威尼斯 1983年 10月 ? 第 41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 香港 1989年 9月 ? 第 48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 南非 1996年 10月 ? 第 52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì) 蘇格蘭 愛(ài)丁堡 2022年 10月 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 36 知情同意 ?知情同意 （ Informed Consent Form） ： 指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后 ， 受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程 ， 須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明 。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 37 試驗(yàn)是否需要征得病人的同意 ?赫爾辛基宣言： ?醫(yī)師應(yīng)當(dāng)?shù)玫窖芯繉?duì)象自愿地申明同意，最好是書面的。 ?如果醫(yī)師認(rèn)為有必要不征求病人同意，則在試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)寫明其理由。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 38 試驗(yàn)是否需要征得病人的同意 ?美國(guó)：法律規(guī)定必須取得病人的書面同 ? 意并知情。 ?英國(guó)：醫(yī)學(xué)會(huì)建議，要取得病人同意， ? 實(shí)際上由地方倫理委員會(huì)決定。 ?法國(guó)：一般不要求取得同意，特別是癌 ? 癥。 ?德國(guó)：每個(gè)試驗(yàn)都要經(jīng)過(guò)律師審查。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 39 知情同意書 ?知情同意書 （ Informed Consent Form） ：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明 。 研究者須向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì) 、 試驗(yàn)?zāi)康?、 可能的受益和危險(xiǎn) 、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等 ， 使受試者 充分了解 后表達(dá)其同意 。 ? (語(yǔ)言要通俗 ,對(duì)于不良反應(yīng)要充分說(shuō)明 ) 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 40 倫理委員會(huì) ?．倫理委員會(huì)（ Ethics Committee）： 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗(yàn)課 41 倫理委員會(huì) (續(xù) ) 臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方能實(shí)施。 在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行； 試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
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