ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 03:42本頁面
【正文】 ?入選標(biāo)準(zhǔn)： 男性健康受試者， 18— 40周歲。 體重指數(shù)（體重（ kg） /身高（ m） 2）在正常范圍（ 1925）內(nèi) ?標(biāo)準(zhǔn)參比藥物的確定： 原則上以原生產(chǎn)廠家的同類產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)參比藥物 以市場上公認(rèn)的主導(dǎo)產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)參比藥物 藥代動力學(xué)研究和生物等效性試驗與其他臨床試驗的區(qū)別 ?通常在 Ⅰ 期臨床試驗中進(jìn)行 ?需要具有血藥濃度測定的必要設(shè)備和專業(yè)人員 ?受試者通常為健康受試者 ?需要 Ⅰ 期臨床試驗研究病房 ?需要進(jìn)行藥代動力學(xué)參數(shù)分析和統(tǒng)計處理 ?研究費用較高 實施 Ⅰ 期臨床試驗的過程 ?SFDA批準(zhǔn) → 試驗設(shè)計 → 倫理委員會批準(zhǔn) ?招募受試者 → 簽署知情同意書 ?篩選 → 入住病房 → 給藥 → 安全性觀察 ?采血 → 分離血漿、血清 → 儲存 → 分析 ?PK分析 → 統(tǒng)計 → 總結(jié)
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