臨床試驗項目培訓ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 03:54本頁面
【正文】 的記錄。 臨床試驗中 倫理委員會的職責 受試者權益保障 倫理委員會 赫爾辛基宣言 知情同意書 倫理委員會的職責 1 倫理委員會組成 ? 至少有 5人組成； ? 有不同性別的委員； ? 有從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者； ? 法律專家； ? 有來自其他單位的人員； ? 委員中參與該臨床試驗者不投票； ? 非委員的專家不投票。 倫理委員會的職責 2 從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案： ? 研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗； ? 試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性； ? 受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當； ? 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和 /或保險措施； ? 對試驗方案提出的修正意見是否可接受； ? 定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。 倫理委員會的職責 3 倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。 批文上應附方案號，及審閱文件。 倫理委員會的意見： ? 同意； ? 作必要的修正后同意； ? 不同意； ? 終止或暫停已批準的試驗。 知情同意書 知情同意書 1 獲得知情同意書是研究者的責任。 受試者參加臨床試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響； 必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料； 試驗目的、過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別； 知情同意書 2 試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料； 在獲取知情同意書前，研究者應給予受試者或其法定代理人足夠的時間了解試驗的細節(jié)，并有機會獲得對試驗質疑的滿意回答。 知情同意的過程應采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字。 如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的補償。 知情同意書 3 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也須在知情同意書上簽署姓名和日期； 對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期； 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意； 知情同意書 4 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意； 如發(fā)現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意。 臨床試驗用藥的管理 臨床試驗用藥的管理 1 申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標簽，并標明為 臨床試驗專用 。 在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致（陽性藥也要有藥檢報告）。 臨床試驗用藥品不得銷售！ 臨床試驗用藥的管理 2 試驗用藥的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 試驗用藥的使用由研究者負責，研究者必須保證 所有試驗用藥僅用于該臨床試驗的受試者 ，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥應退回申辦者； 上述過程需要由專人負責并記錄在案，試驗用藥須有專人管理。研究者不得把試驗用藥轉交任何非臨床試驗參加者。 試驗數據記錄 試驗數據記錄 1 病歷（病例簡表）作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。 病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改； 確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。 試驗數據記錄 2 臨床試驗中各種實驗室檢查報告單或其復印件應粘貼在原始病歷上，并將實驗室數據記錄在 CRF上； 對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。 為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。 臨床試驗文件的管理 臨床試驗文件的重要性 臨床試驗文件是用于證明臨床試驗數據及臨床操作的真實、準確、可靠的證據； 中國 GCP規(guī)定了臨床試驗文件的內容（ GCP附錄 2）； 臨床試驗文件需妥善保管。
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