《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 的管理 2 試驗(yàn)用藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。 知情同意書 知情同意書 1 獲得知情同意書是研究者的責(zé)任。 倫理委員會(huì)的職責(zé) 2 從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案： ? 研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)； ? 試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性； ? 受試者入選的方法，知情同意書是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； ? 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和 /或保險(xiǎn)措施； ? 對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受； ? 定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。 在獲得 SFDA臨床試驗(yàn)批件，并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后，方可按方案開始臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)中 申辦者的職責(zé) 申辦者的職責(zé) 1 ?定義：申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。 研究者的職責(zé) 7 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 保障受試者的安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧? ? 主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥； ? 主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗(yàn)用藥； ? 藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。 原始資料是不能再生的，沒有記錄就等于沒做！ 臨床試驗(yàn)中 研究者的職責(zé) 研究者的職責(zé) 1 主要研究者的資格： ? 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格； ? 具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； ? 對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)，或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)； ? 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)； ? 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書。 GCP的基本原則 2 受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。 SDA、 WHO和 ICH的名詞解釋區(qū)別很小，且會(huì)隨著新版本而消除。 SDA、 WHO及 ICH GCP的比較 3 三個(gè) GCP都遵循 GCP的基本原則。 ? ICH歐共體、日本、美國實(shí)施臨床試驗(yàn)的規(guī)定，以求各國臨床試驗(yàn)資料共享，用于藥品臨床注冊(cè)。 ICH關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗(yàn)全過程的科學(xué)及倫理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析和報(bào)告。 中國 SDA關(guān)于 GCP的定義 GCP是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。 ? 方案設(shè)計(jì) ? 組織實(shí)施 ? 監(jiān)查、稽查 ? 記錄、分析總結(jié)和報(bào)告 作用 ? 保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行） 》 2022 ? 《 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 》 （局令第 21號(hào)） 2022 ? 《 藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （征求意見稿） 2022 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第 5號(hào)） 2022 ? 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 16號(hào)） 2022 2022年新修訂的 《 藥品管理法 》 ：藥物臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照 GCP進(jìn)行。 2022年對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行資格認(rèn)定 。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 1 1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 《 關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定 》是我國最早關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定； 1965年衛(wèi)生部、化工部 《 藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定 》 ； 1978年國務(wù)院 《 藥政管理?xiàng)l例 》 ； 1979年衛(wèi)生部 《 新藥管理辦法 》 ； 1985年 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ； 1985年衛(wèi)生部 《 新藥審批辦法 》 標(biāo)志我國的新藥管理進(jìn)入法制化時(shí)期； 1988年衛(wèi)生部 《 關(guān)于新藥審批管理若干補(bǔ)充規(guī)定 》 ，同時(shí)頒發(fā)了 15類藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則； 1992年衛(wèi)生部 《 關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知 》 。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 9 反應(yīng)停的悲劇 反應(yīng)停 （酞胺哌啶酮 ）在 1954年WHO做為催眠藥物注冊(cè) 由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮導(dǎo)致的先天畸形 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 10 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言 1964 年，芬蘭 ? 最著名的生物醫(yī)學(xué)研究的國際管理規(guī)范； ? 規(guī)定了在人體進(jìn)行研究的基本原則和依據(jù)； ? 提出了以下概念：
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